Бразилия одобрила вакцину «Спутник V»

Бразильский медицинский регулятор Anvisa со второго раза одобрил применение в стране российской антикоронавирусной вакцины «Спутник V» для людей в возрасте от 18 до 60 лет. При этом применение ограничено частью регионов, а доля вакцинированных в них не должна превышать одного процента. В апреле специалисты регулятора уже рассматривали вакцину, но отказались одобрять ее, утверждая, что она содержит размножающиеся аденовирусы.

С начала 2020 года ученые по всему миру стали разрабатывать вакцины от нового коронавируса SARS-CoV-2. При этом разные компании и научные институты использовали разные подходы: в некоторых вакцинах используются инактивированные или ослабленные вирусы SARS-CoV-2, в других применяется вирус-вектор другого типа, несущий в себе генетическую информацию SARS-CoV-2, также есть вакцины, в которых вместо вирусов используются белки, РНК или ДНК. Подробнее о том, какие подходы и почему выбирали ученые-разработчики антикоронавирусных вакцин, читайте в нашем материале «На острие иглы».

Российская вакцина «Спутник V» (официальное торговое название — «Гам-КОВИД-Вак») сделана на основе модифицированных аденовирусов человека. После введения вакцины аденовирусы попадают в клетки человека и вызывают в них выработку S-белка коронавируса SARS-CoV-2, который в свою очередь вызывает в организме иммунный ответ. При этом вводимые в организм вирусы на этапе производства вакцины лишены возможности размножаться в организме вакцинированного.

В конце апреля Национальное агентство наблюдения за здоровьем Бразилии (Anvisa) уже рассматривало «Спутник V», но не одобрило его применение. Специалисты агентства утверждали, что вакцина содержит реплицирующиеся (размножающиеся) аденовирусные частицы. При этом бразильская сторона не проводила собственных исследований и ее выводы были основаны на документации, которую предоставил производитель вакцины — Центр Гамалеи. В документации было указано, что концентрация реплицирующихся вирусов составляет «не больше, чем 1 × 10³ на дозу». Подробнее о том, могут ли в «Спутнике» быть размножающиеся аденовирусы и насколько они опасны, можно узнать из нашего блога.

После того, как Anvisa отказалось одобрять вакцину для использования в Бразилии, Центр Гамалеи провел контрольное тестирование восьми партий «Спутник V», произведенных на трех разных заводах. Во всех случаях концентрация способных к репликации аденовирусов оказалась меньше нижней границы измерений (50 частиц на дозу). Документы, посвященные тестированию, есть в распоряжении редакции.

4 июня Anvisa провело новое заседание, посвященное антикоронавирусным вакцинам, на которых рассмотрело и одобрило применение российской «Спутник V» и индийской Covaxin. Российскую вакцину регулятор одобрил с некоторыми ограничениями. Импорт вакцины разрешен только с заводов, которые инспектировали специалисты агентства («Фармстандарт-УфаВита» и «Генериум»), причем контроль содержания реплицирующихся аденовирусов должен проводиться для каждой партии

Применение вакцины одобрили для здоровых людей от 18 до 60 лет, за исключением беременных женщин. Вакцину будут применять в шести из 26 штатов, в каждом из которых доля привитых «Спутником» не должна превышать одного процента. Ожидается, что первые партии прибудут в Бразилию в июле.

Помимо «Спутник V» недавно в России также зарегистрировали вакцину «Спутник Лайт», которая тоже выполнена на аденовирусной платформе, но состоит из одного, а не двух компонентов. Кроме того, в России зарегистрировано еще две вакцины — «ЭпиВакКорона» и «КовиВак», разработчики которой на днях начали третью фазу клинических испытаний.

О том, насколько эффективными оказались мировые вакцины, как меняется коронавирус и когда закончится пандемия, мы недавно рассказали в большом материале «Мы переехали сюда».

Григорий Копиев