FDA одобрило использование вакцины Pfizer для подростков
Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило применять вакцину разработки Pfizer и BioNTech на детях 12-15 лет. Ранее вакцина была авторизована только для людей от 16 лет. Предполагается, что схема ее применения останется той же, что и для взрослых.
С марта 2020 года по апрель 2021 в США зарегистрировали около полуторамиллионов случаев заражения ковидом у детей с 11 до 17 лет. В целом заболевание у детей протекает в более легкой форме, чем у взрослых, но они вносят свой вклад в распространение COVID-19 в популяции, поэтому фармацевтические компании проводят исследования вакцины на детях. Pfizer и BioNTech в данный момент изучают возможность применения вакцины на детях от шести лет, а Moderna — на младенцах от 6 месяцев.
Вакцина, разработанная Pfizer и BioNTech, принадлежит к группе мРНК-вакцин. Она применяется двумя дозами с интервалом в три недели. В декабре 2020 года вакцину одобрили в Великобритании, а чуть позже в США. Эта вакцина остается основной в ЕС для людей до 60 лет, так как после применения вакцины от Astrazeneca и Johnsons&Johnson сообщалось о случаях тромбоза, в основном у молодых женщин.
10 мая Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение вакцины от Pfizer и BioNTech для детей с 12 до 15 лет. Исследование безопасности вакцины провели на 2260 подростках от 12 до 15 лет. Половина из них получила вакцину, а другая половина — плацебо. Наиболее частыми побочными эффектами стали боль в месте инъекции, слабость, головная боль, озноб, лихорадка, боли в мышцах и суставах. Обычно побочные эффекты длились от одного до трех дней и чаще встречались после второй дозы вакцины. Иммунный ответ у подростков не отличался по силе от иммунного ответа у группы от 16 до 25 лет.
FDA заключило, что польза от применения вакцины перевешивает известные потенциальные риски, а также является значимым шагом в борьбе с пандемией. При этом агентство предостерегает от применения вакцины людей, у которых в прошлом наблюдался анафилактический шок, так как у некоторых испытуемых после использования развилась аллергическая реакция.
Недавно в России прошла регистрацию четвертая вакцина от коронавируса — «Спутник Лайт», которая состоит только из одного компонента, так что достаточно одной инъекции. «Спутник Лайт» хотят использовать для формирования популяционного иммунитета.
Анастасия Кузнецова
Они не вызвали нежелательных реакций
Первая фаза клинических испытаний показала, что имплантация предшественников дофаминергических нейронов, полученных из эмбриональных стволовых клеток, в головной мозг людей с болезнью Паркинсона безопасна и приводит к облегчению двигательных нарушений. Как сообщается на сайте компании-разработчика терапии BlueRock Therapeutics, по данным позитронно-эмиссионной томографии после имплантации клетки в клетках наблюдался рост дофаминергической активности. Идея о том, что при болезни Паркинсона может помочь восстановление или замена пораженных дофаминергических нейронов с помощью клеточной терапии, появилась в начале 80-х годов прошлого столетия. Тогда врачи и ученые предположили, что клетки различных обновляющихся тканевых популяций могут заменить клетки, продуцирующие дофамин. В основном такие манипуляции проводили на животных, и эти исследования продолжаются и по сей день. В 2020 году американские ученые опубликовали результаты первого клинического исследования клеточной терапии болезни Паркинсона на людях. Тогда пациенту с болезнью Паркинсона пересадили нейроны, полученные из клеток его кожи. За два с половиной года у него не возникло никаких побочных эффектов, а нейродегенерация затормозилась. Теперь на Международном конгрессе по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам представители фармацевтической компании Bayer и компании BlueRock Therapeutics, занимающейся клеточной терапией, объявили о результатах первой фазы клинических испытаний клеточной терапии болезни Паркинсона у 12 человек. Терапия состояла в том, что из эмбриональных плюрипотентных стволовых клеток получают предшественники дофаминергических нейронов, которые имплантируют в головной мозг человека. У всех 12 участников нейроны прижились хорошо, а вся процедуры не вызвала серьезных нежелательных реакций. Кроме того, позитронно-эмиссионная томография показала признаки выживания и приживления клеток как в группах с низкой, так и в группе с высокой дозой клеток. Через год после процедуры у семи участников, получивших высокую дозу, время облегчения симптомов в среднем увеличилась на 2,16 часа в день, а время ухудшения симптомов сократилось на 1,91 часа в день. У пяти участников из группы меньшей дозы сообщили о меньшем абсолютном изменении периодов с симптомами и без них. В целом тяжесть моторных нарушений значительно снизилась. Старт второй фазы испытаний этой терапии намечен на первую половину 2024 года. Ранее мы рассказывали о том, что развитие болезни Паркинсона можно спрогнозировать по толщине слоев сетчатки глаза.