FDA разрешило применение антикоронавирусной вакцины Pfizer

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на применение в экстренных случаях (emergency use authorization) первой вакцины от новой коронавирусной инфекции — одобрение получил препарат компаний Pfizer и BioNTech. Применять новую вакцину разрешено для всех, кроме подростков и аллергиков. Риски для беременных и кормящих пока неизвестны.

Вакцина Pfizer и BioNTech с рабочим названием BNT162b2 уже была одобрена для массового применения в Великобритании и Канаде, причем британские власти запустили программу массовой вакцинации. В тот момент, когда Британия и Канада принимали это решение, результаты клинических испытаний еще не были опубликованы, однако в пресс-релизах говорилось о 90-процентной эффективности вакцины. Однако перед заседанием комиссии FDA в открытом доступе появились подробные отчеты компании и независимых экспертов об испытаниях, а затем появилась статья в журнале The New England Journal of Medicine

Согласно опубликованным данным, вакцина продемонстрировала эффективность не ниже 87 процентов (в среднем — 95 процентов). Всего в клинических испытаниях участвовали 43448 человек, из них 21728 получили плацебо, остальные вакцину. Восемь случаев COVID-19 было зафиксировано в экспериментальной группе и 162 — среди тех, кто получил плацебо. Тяжелых случаев болезни насчитали 9 в группе плацебо и один в группе вакцины (однако этот пациент быстро пошел на поправку и ему даже не понадобилась госпитализация).

FDA сочло вакцину BNT162b2 достаточно безопасной и эффективной для массовой вакцинации, однако разработчикам предстоит и далее следить за здоровьем тех, кто получает вакцину, и отчитываться о возникающих побочных эффектах. Вакцину рекомендовано вводить людям старше 16 лет. Хотя в испытаниях участвовали подростки с 12 лет, их было немного, и эксперты предпочли не делать предварительных выводов о безопасности вакцины. Кроме того, ее не рекомендовано вводить людям с аллергией на отдельные ее компоненты. Также пока нет рекомендаций для беременных и кормящих: комиссия FDA сочла, что данных недостаточно, чтобы оценить риск.

Разработка BNT162b2 началась в марте 2020 года. Создатели использовали технологию РНК-вакцины, которую до сих пор не использовали в широкой клинической практике. Пациентам вводят липидные наночастицы, содержащие модифицированную молекулу РНК, кодирующую S-белок коронавируса SARS-CoV-2. РНК попадает в клетки человека, а клетки начинают производить вирусный белок, который «запоминает» иммунная система. На той же технологии основана вакцина компании Moderna, которая недавно объявила о 95-процентной эффективности. Подробнее о том, какие типы вакцин разрабатываются в России и в мире, читайте в материале «На острие иглы».

Сергей Кузнецов