Коронавирусная вакцина Pfizer показала предварительную эффективность в 90 процентов
Разработчики компании Pfizer и BioNTech первыми в мире поделились предварительными результатами третьей стадии испытаний вакцины от коронавируса. По оценкам независимого исследовательского комитета она оказалась эффективна в 90 процентах случаев. Это не окончательные цифры и ученые планируют продолжать наблюдения за испытуемыми, пока количество заболевших не достигнет порогового значения.
В третьей фазе клинических исследований оценивается непосредственная эффективность вакцины. До этого смотрят на безопасность вакцины и на косвенные признаки эффективности: титры антител, их способность нейтрализовать вирус, Т-клеточный иммунный ответ. В третьей фазе ученые напрямую подсчитывают, сколько человек заболело после вакцинации, и сравнивают это число со значениями в контрольной группе, привитой плацебо.
О том, что в компании Pfizer разрабатывают свою вакцину от коронавируса, стало известно в середине марта. Разработчики сосредоточились на мРНКовых вакцинах, — достаточно новом, но быстром в разработке классе препаратов. В мае компания провела первые клинические испытания, в ходе которых кандидаты вакцины оказались достаточно безопасными и иммуногенными для перехода к дальнейшим исследованиям.
Сейчас Pfizer находится на третьей стадии клинических испытаний. Она, однако, не единственная: в скором времени первых результатов можно ждать от компаний AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson, Института им. Гамалеи и нескольких китайских компаний.
Масштабные испытания кандидата BNT162b2 от Pfizer начались еще в июле. Из 43538 участников 38955 человек дважды вакцинировали, причем половина получила вакцину, а половина — плацебо. В ходе анализа ученые планируют понять, насколько эффективно вакцина предотвращает болезнь или облегчает симптомы как у тех, кто никогда не встречался с коронавирусом, так и у уже переболевших.
От редактора
В первоначальный текст новости были внесены правки, касающиеся общего количества добровольцев и соотношения вакцинированных и получивших плацебо участников. Редакция приносит свои извинения.
Чтобы набрать достаточную статистику, Pfizer будет продолжать исследования эффективности как минимум до того момента, пока из всех добровольцев не заболеет хотя бы 164 человека, причем учитываться будут только те случаи, когда человек заболел минимум неделю спустя после второй инъекции.
Первые оценки — на момент, когда было 94 заболевших — провел независимый комитет по мониторингу данных. По этим оценкам оказалось, что заболеваемость в вакцинированной группе снизилась на 90 процентов по сравнению с заболеваемостью в контрольной.
Это первые (пусть и предварительные) прямые доказательства того, что какая-либо вакцина действительно эффективна против коронавируса, — до этого речь шла только о безопасности и иммуногенности. Параллельно с исследованием эффективности вакцины компания Pfizer продолжает накапливать данные по безопасности вакцины. Финальные результаты планируется опубликовать в рецензируемом журнале.
Институт им. Гамалеи первым из российских разработчиков завершил первые две фазы исследований и приступил к третьей фазе испытаний в августе. По словам Оксаны Драпкиной, главного внештатного терапевта Минздрава, эффективность последней разработки не хуже чем у Pfizer: ведомство заявило о предварительной эффективности в 90 процентов.
Вера Мухина
А также снизила массу тела
Систематический обзор и метаанализ малазийских ученых показал, что у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которые более 45 дней придерживались кетогенной диеты, наблюдалось значительное улучшение профиля половых гормонов. Как сообщается в Journal of the Endocrine Society, у женщин снижалось соотношение лютеинизирующего гормона к фолликулостимулирующему, снижался уровень свободного тестостерона и повышалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны. Также во всех исследованиях у женщин значительно снижался вес. При СПКЯ у женщин повышается уровень андрогенов в крови, из-за чего не происходит овуляция (что приводит к бесплодию) и могут появляться мужские вторичные половые признаки. Также они подвержены высокому риску центрального ожирения, рака эндометрия и сердечно-сосудистых осложнений. Для лечения СПКЯ используют комбинированные оральные контрацептивы, антиандрогенные препараты и индукторы овуляции, однако для лечения ожирения врачи рекомендуют вносить изменения в образ жизни, в том числе менять рацион питания и увеличивать физическую активность. В последнее время кетогенная диета рассматривается как эффективный способ снижения массы тела, что могло бы стать эффективным методом терапии СПКЯ. Кроме того, воздействие на массу и количество жира могло бы косвенно влиять на уровень половых гормонов. Различные исследования находили полезные эффекты кетогенной диеты у женщин с СПКЯ, однако глобальных анализов ее эффективности не проводилось. Карниза Халид (Karniza Khalid) с коллегами из Национального института здоровья Малайзии провела систематический обзор и метаанализ семи исследований, которые были посвящены влиянию кетогенной диеты на уровень половых гормонов у женщин с СПКЯ. Общая выборка составила 170 человек, четыре исследования проведены в Италии, два в Китае и одно в США. Соблюдение диеты контролировалось путем определения кетоновых тел в моче или крови в четырех исследованиях, консультированием или напоминание по телефону в двух исследованиях и записями о питании в одном исследовании. Во всех исследованиях диета длилась не менее 45 дней. Метаанализ показал значительную связь между кетогенной диетой и снижением соотношения лютеинизирующего гормона к фолликулостимулирующему (р < 0,001) в популяции из 112 испытуемых. В этой же когорте наблюдалось снижение уровня свободного тестостерона (р < 0,001). Кроме того, ученые обнаружили статистически значимое увеличение уровня глобулина, связывающего половые гормоны после применения кетогенной диеты (р = 0,002). При этом уровень прогестерона никак не менялся. Также наблюдалась значительная потеря веса при кетогенной диете (р < 0,001). Результаты этого метаанализа, в котором оценивались доказательства связи между кетогенной диетой и уровнем репродуктивных гормонов у женщин с СПКЯ, могут стать основой для более глобальных и фундаментальных исследований в области лечения заболевания, а также привлечь внимание эндокринологов к такому подходу терапии. Яичники могут поражать и другие болезни — например, эндометриоз. Недавно мы рассказывали, что за это состояние может быть ответственна фузобактериальная инфекция.