Функционирует при финансовой поддержке Федерального агентства по печати и массовым коммуникациям (Роспечать)

Началась III фаза клинических испытаний российской вакцины от COVID-19

Минздрав РФ выдал официальное разрешение на запуск комбинированной III-IV фазы клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной в Центре имени Гамалеи. Как и сообщали ранее разработчики вакцины, число участников испытаний — 40 тысяч человек, а сами испытания будут рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми. Запись о разрешении, датированная 25 августа, опубликована в государственном реестре ГРЛС; там же сообщается, что испытание вакцины уже началось.

Вакцина от COVID-19 («Гам-КОВИД-Вак», она же «Спутник-V»), разработанная в Центре имени Гамалеи, была зарегистрирована 11 августа. Эта вакцина основана на использовании вирусного вектора — рекомбинантного аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном вставили последовательность, кодирующую S-белок коронавируса. Попадая в клетки организма, вирус заставляет их производить коронавирусный S-белок, что и формирует иммунный ответ. В вакцине используется два разных типа аденовируса — Ad5 и Ad26 — поэтому она требует двух инъекций с интервалом в 21 день.

Государственная регистрация вакцины была получена по итогам совмещенной I–II фазы испытаний, в которых участвовали в общей сложности 76 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет. Сами испытания были открытыми, то есть и испытуемые и врачи знали, что им вводят именно вакцину, и проходили без группы плацебо. Результаты I–II фазы пока не опубликованы.

Регистрация вакцины, даже для ограниченного применения (только для групп риска), вызвала критику, поскольку стандартная практика требует проведения трех фаз испытаний. Вместе с тем, руководители проекта заявляли, что вакцина показала «хороший профиль безопасности», а у испытуемых не было серьезных побочных эффектов, а также у них наблюдали выраженный иммунный ответ. Регистрационное удостоверение вакцине было выдано «на условиях», то есть оно станет постоянным только в случае успеха третьей фазы испытаний.

Согласно записи в реестре, в третьей фазе (она же четвертая, то есть пострегистрационная) примут участие 40 тысяч добровольцев, при этом часть из них получит не вакцину в форме раствора для внутримышечного введения, а плацебо (численность группы плацебо в реестре не указана). Кроме того, испытания будут двойными слепыми и рандомизированными, то есть ни сами испытуемые, ни врачи, которые вводят препарат, не будут знать, кто получает вакцину, а кто плацебо, а распределение испытуемых между этими двумя группами будет случайным. Третья фаза будет проводиться в восьми организациях: пяти московских поликлиниках, двух больницах, а также медицинских центрах компании «Медси». Разрешение на проведение испытаний действует до 31 декабря 2022 года.

Ранее в России была запущена III фаза клинических испытаний другой аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной китайской компанией CanSino Biologics и уже разрешенной для ограниченного применения китайскими военными. Аденовирусные вакцины против новой коронавирусной инфекции разрабатывают и другие организации, в частности, компания Johnson & Johnson и Оксфордский университет. О том, какие еще варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».

Сергей Кузнецов

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.