Функционирует при финансовой поддержке Федерального агентства по печати и массовым коммуникациям (Роспечать)

АОКИ призвала не регистрировать вакцину от COVID-19 до конца III фазы испытаний

CDC

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) — некоммерческая организация, объединяющая около 20 фармкомпаний — призвала Минздрав РФ отложить регистрацию вакцины от коронавирусной инфекции, разработанную Центром имени Гамалеи, до завершения третьей фазы клинических испытаний. Об этом говорится в открытом обращении ассоциации, присланном в редакцию N + 1. По мнению АОКИ, регистрация препарата до завершения фазы III создает высокие риски.

В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко завершил комбинированную I-II фазу клинических испытаний с участием 76 добровольцев. По итогам этих испытаний, как заявлял Минздрав, может быть принято решение об «условной» регистрации вакцины, которая позволит использовать вакцину для групп риска. Решение о подтверждении регистрации и ее выводе в массовый оборот будет принято по итогам III фазы.

Стандартная практика клинических испытаний требует провести до регистрации три фазы проверок. В ходе первой фазы на здоровых добровольцах проверяется безопасность вакцины, в ходе второй — иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ. В ходе третьей вакцинируется большая группа добровольцев (причем часть из них получает плацебо), после чего в течение длительного периода отслеживается заболеваемость в группе плацебо и в группе вакцинированных. По информации Минздрава, третья фаза испытаний вакцины, созданной в Центре имени Гамалеи, начнется уже после регистрации, в них должны принять участие около двух тысяч добровольцев. По итогам третьей фазы регистрация может быть подтверждена или отозвана.

АОКИ подвергла критике аргументы в пользу «скоростной регистрации», в частности, указание на то, что новая вакцина основана на вакцине против другого коронавируса, провоцирующего ближневосточный респираторный синдром (MERS). Однако эта вакцина все еще находится в разработке. «Никак нельзя считать основанием для ускоренной регистрации новой вакцины другую незарегистрированную вакцину, по которой по-прежнему идет сбор данных, и, следовательно, еще нет оснований делать заключения о ее эффективности», — говорится в обращении. Ссылка на регистрацию вакцины от вируса Эболы, также разработанной в Центре Гамалеи, по мнению АОКИ, несостоятельна, поскольку обстоятельства ее регистрации ранее вызывали вопросы.

Ассоциация указывает, что в других странах, несмотря на нестандартную ситуацию, не идут «по пути отказа от сложившихся норм разработки лекарственных препаратов».

«Сегодня, когда по данным ВОЗ, в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, из которых 6 уже перешли в фазу III и тестируются с участием тысяч и десятков тысяч людей, причем с предварительно опубликованными результатами предыдущих фаз исследований, нет оснований форсировать разработку. Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан Российской Федерации», — говорится в обращении.

Представитель Минздрава РФ в ответ на запрос редакции сообщил, что ведомство прокомментирует обращение АОКИ позже.

О том, какие варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».

Сергей Кузнецов

Нашли опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.