Третья фаза испытаний российской вакцины против COVID-19 начнется уже после ее регистрации

Третья фаза клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от коронавирусной инфекции, созданной в Центре имени Гамалеи, начнется уже после официальной регистрации препарата Минздравом. Вместе с тем эта регистрация будет «условной», то есть она может быть отозвана, если третья фаза испытаний не подтвердит эффективности вакцины, сообщил N + 1 представитель Минздрава.

В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко провел комбинированную I-II фазы клинических испытаний с участием 76 добровольцев. Результаты этих испытаний переданы в Росздравнадзор, который должен принять решение — допустить или не допустить препарат в гражданский оборот.

Стандартная практика клинических испытаний требует провести до регистрации препарата три фазы проверок. В ходе первой фазы на здоровых добровольцах проверяется безопасность вакцины, в ходе второй — иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ, наконец в ходе третьей вакцинируется большая группа добровольцев (причем часть из них получает плацебо), после чего в течение длительного периода отслеживается заболеваемость в группе плацебо и в группе вакцинированных.

Постановление правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441, выпущенное в связи с пандемией коронавирусной инфекции, допускает «сокращение объема ... экспертиз» лекарственных препаратов. В связи с этим, пояснил представитель Минздрава, было принято решение допустить регистрацию вакцину по итогам I и II фазы испытаний «на условиях», без права использовать ее в широком обороте, а только для вакцинации групп риска. В частности, как заявил заместитель министра здравоохранения РФ Олег Гриднев, прежде всего вакцину получат медработники и пожилые люди. Он также сообщил, что регистрацию вакцина пройдет 12 августа.

После регистрации будет начата III фаза клинических испытаний, в которой примут участие около 2 тысяч добровольцев, которая продлится до конца 2021 года, сообщил представитель Минздрава. В случае успеха испытаний — если будет доказано, что вакцина обеспечивает защиту от заражения — она может получить «полноценную» регистрацию для массового применения.

Вместе с тем в России уже начался отбор добровольцев для III фазы клинических испытаний вакцины, которую разрабатывает и исследует международный консорциум при участии российской компании. Название вакцины и ее разработчик не раскрываются.

Кроме того, начались клинические испытания пептидной вакцины, созданной в новосибирском центре «Вектор». По информации в реестре российских клинических испытаний, совмещенная первая и вторая фазы испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы 24 июля. В простых слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях будут участвовать 100 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет.

О том, какие варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».

Сергей Кузнецов