Третья фаза испытаний российской вакцины против COVID-19 начнется уже после ее регистрации
Третья фаза клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от коронавирусной инфекции, созданной в Центре имени Гамалеи, начнется уже после официальной регистрации препарата Минздравом. Вместе с тем эта регистрация будет «условной», то есть она может быть отозвана, если третья фаза испытаний не подтвердит эффективности вакцины, сообщил N + 1 представитель Минздрава.
В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко провел комбинированную I-II фазы клинических испытаний с участием 76 добровольцев. Результаты этих испытаний переданы в Росздравнадзор, который должен принять решение — допустить или не допустить препарат в гражданский оборот.
Стандартная практика клинических испытаний требует провести до регистрации препарата три фазы проверок. В ходе первой фазы на здоровых добровольцах проверяется безопасность вакцины, в ходе второй — иммуногенность, то есть способность вызывать иммунный ответ, наконец в ходе третьей вакцинируется большая группа добровольцев (причем часть из них получает плацебо), после чего в течение длительного периода отслеживается заболеваемость в группе плацебо и в группе вакцинированных.
Постановление правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441, выпущенное в связи с пандемией коронавирусной инфекции, допускает «сокращение объема ... экспертиз» лекарственных препаратов. В связи с этим, пояснил представитель Минздрава, было принято решение допустить регистрацию вакцину по итогам I и II фазы испытаний «на условиях», без права использовать ее в широком обороте, а только для вакцинации групп риска. В частности, как заявил заместитель министра здравоохранения РФ Олег Гриднев, прежде всего вакцину получат медработники и пожилые люди. Он также сообщил, что регистрацию вакцина пройдет 12 августа.
После регистрации будет начата III фаза клинических испытаний, в которой примут участие около 2 тысяч добровольцев, которая продлится до конца 2021 года, сообщил представитель Минздрава. В случае успеха испытаний — если будет доказано, что вакцина обеспечивает защиту от заражения — она может получить «полноценную» регистрацию для массового применения.
Вместе с тем в России уже начался отбор добровольцев для III фазы клинических испытаний вакцины, которую разрабатывает и исследует международный консорциум при участии российской компании. Название вакцины и ее разработчик не раскрываются.
Кроме того, начались клинические испытания пептидной вакцины, созданной в новосибирском центре «Вектор». По информации в реестре российских клинических испытаний, совмещенная первая и вторая фазы испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы 24 июля. В простых слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях будут участвовать 100 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет.
О том, какие варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».
Сергей Кузнецов
Это вывод рандомизированного исследования
Шведские, норвежские и британские ученые выяснили, что операция по реконструкции неба у детей с его расщелиной снижает риск органических нарушений речи в пятилетнем возрасте. Как сообщается в статье, опубликованной в The New England Journal of Medicine, к такому выводу ученые пришли после сравнения двух групп детей, получивших операцию в возрасте 6 или 12 месяцев. Изолированная расщелина неба поражает от 1 до 25 на 10000 новорожденных. В зависимости от типа и тяжести дефекта она может приводить к проблемам с кормлением, аномальному развитию и росту лица, психологическим трудностям, а также к нарушениям развития речи. Поэтому проводится хирургическая коррекция расщелины неба, которая заключается в закрытии промежутка между мягким небом и стенками глотки для разделения ротовой и носовой полостей. Это закрытие предотвращает орально-носовое сообщение, что обеспечивает сохранность давления воздуха внутри рта, достаточное для произнесения согласных.Однако несмотря на перенесенное хирургическое вмешательство, примерно у 30 процентов детей наблюдаются симптомы сохранения орально-носового сообщения, которое приводит к нарушениям речи. Многие хирурги считают, что дело во времени проведения операции, и что чем раньше она проведена, тем благополучнее дальнейших исходы относительно речи. Ученые из Швеции, Норвегии и Великобритании под руководством Кэррол Гэмбл (Carrol Gamble) из Ливерпульского университета провели рандомизированное клиническое исследование, в котором приняло участие 558 новорожденных: 281 были прооперированы в возрасте шести месяцев и 277 — в возрасте 12 месяцев. Исходные характеристики в обеих группах были сходными. Доля детей с недостаточно закрытым сообщением между ротовой и носовой полостями в возрасте пяти лет была значительно меньше в группе операции в шесть месяцев (отношение рисков 0,59, р = 0,04). Ассоциации сохранялись после поправки на протяженность расщелины и на хирурга. Нормальный лепет в возрасте одного года также чаще наблюдался в группе шести месяцев. Кроме того, в этом же возрасте функция среднего уха в 12-месячной группе оказалась хуже, чем в шестимесячной. В три и пять лет этих различий не наблюдалось. Таким образом, ученые приходят к выводу, что у здоровых в остальном детей предпочтительнее проводить операцию по коррекции расщелины неба в шестимесячном возрасте, чем в возрасте одного года. Ранее мы рассказывали про то, что ученые разработали накожный сенсор для мониторинга речи у пациентов, перенесших инсульт.
