Что мы знаем (и что не знаем) об испытаниях российской вакцины от коронавирусной инфекции

Российские ученые только-только закончили первую фазу клинических испытаний вакцины от новой коронавирусной инфекции, но уже буквально через две недели ожидается завершение второй фазы, а затем, уже в сентябре планируется зарегистрировать ее и запустить производство. Разбираемся, что сейчас известно о клинических испытаниях российской вакцины и ее перспективах.

Из Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии Сеченовского медуниверситета выписали добровольцев, которые участвовали в первой фазе клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции — вакцины на базе аденовирусного вектора, разработанной в НИЦ эпидемиологии имени Гамалеи (об этой и других вакцинах мы писали в материале «На острие иглы»).

38 испытуемых (самому молодому 18, самому старому — 60, 17 мужчин, 21 женщина) провели в лечебном учреждении ровно месяц, где испытывали одну из лекарственных форм вакцины.

«Добровольцы были разделены на две группы, — говорит Елена Смолярчук, руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета. — Первая группа получила вакцинацию однократно, вторая дважды. Это так называемая бустерная схема, которая позволяет усилить эффект от первой вакцинации».

Первовторая фаза

Первая фаза клинических испытаний, строго говоря, ничего не говорит об эффективности тестируемого препарата. Ее проводят только для проверки безопасности. Максимум, что вы можете сказать определенно по ее завершению — навредил ли препарат испытуемым. То, что выписавшиеся позавчера добровольцы чувствуют себя хорошо, собственно, и есть ответ на вопрос, можно ли считать успешной эту фазу.

Говоря о побочных эффектах у участников испытаний, Смолярчук сказала, что все реакции у добровольцев не отличались от тех, что бывают после введения других вакцин: у кого-то была лихорадка, у кого-то головные боли.

«Ничем наши добровольцы не отличались. Но эти данные сопоставимы с реакциями на введение каких-либо других вакцин, абсолютно», — сказала собеседница N+1, никаких точных цифр, однако, не назвав.

Об эффективности вакцины говорить по итогам только первой фазы преждевременно. Для проверки действенности препарата нужна вторая фаза исследований, а эффективности — третья (подробнее о фазах клинических исследований читайте в нашем материале «Последняя проверка»). Однако какие-то данные об иммуногенности вакцины — то есть о том, формирует ли она у человека иммунный ответ к вирусу, собирают, конечно, и по ходу первой фазы.

«Там были тесты на гуморальный и клеточный иммунитет. Эти анализы проводит [разработчик вакцины] институт Гамалеи», — говорит Смолярчук, добавив, что «иммунитет формируется».

У всех ли испытуемых он сформировался, и какова его сила, данных у Смолярчук нет.

Центр имени Гамалеи должен будет предоставить в Минздрав отчет об испытаниях, где, собственно, будут обработанные данные как о безопасности, так и предварительные данные об эффективности вакцины. По словам Смолярчук, это должно произойти где-то в августе — так что детальных сведений об успехах вакцины придется подождать еще некоторое время.

Комментируя завершение первой фазы испытаний, министр здравоохранения Михаил Мурашко упомянул, что через две недели завершится уже вторая фаза клинических испытаний вакцины. Представитель Российского фонда прямых инвестиций, организации, которая поддерживает разработку вакцины, сообщил N+1, что вторая фаза началась практически одновременно с первой — 18 июня (официально первая фаза началась 16 июня).

Смолярчук признает, что фазы клинических испытаний иногда бывают совмещенными «по разным причинам».

«Общепринято, что более поздние фазы включают в себя больше людей, это сотни добровольцев, — говорит ученая. — Во-вторых, это более длительный период наблюдения. Первая фаза это 28 дней, период наблюдения в более поздних фазах составляет месяцы».

Возможно, именно вторую фазу испытаний проводит Главный военный клинический госпиталь имени Бурденко, где ее испытывают на 50 военнослужащих.

Таким образом, вторая фаза клинических испытаний коронавирусной вакцины разработки Центра Гамалеи продлится около полутора месяцев и новые данные следует ждать в августе (возможно, одновременно с данными о результатах первой фазы).

Экстренная регистрация

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вторая фаза испытаний закончится 3 августа, и сразу после этого начнется третья фаза испытания вакцины. При этом третья фаза будет проводиться не только в России, но и в других странах — на Ближнем Востоке, чтобы обеспечить «многоцентровость» испытаний. Одобрение вакцины со стороны регулятора планируется получить рекордно быстро — уже в сентябре. Произойдет ли это до конца третьей фазы или еще до него — неясно.

«Мы ожидаем регуляторное одобрение для начала использования российской вакцины уже буквально в августе-сентябре... Она может стать первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции», — сказал Дмитриев.

Основания для оптимизма, по словам Дмитриева, дает тот факт, что аденовирусная платформа уже была проверена на вакцине от Эболы. Кроме того, бустерная схема — две инъекции — позволяет обеспечить долгосрочный иммунитет, до двух лет, по словам главы РФПИ.

Ранее в такие же рекордные сроки был одобрен к применению российский дженерик фавипиравира — авифавир. Регистрировать препараты по ускоренной процедуре позволяет постановление правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 441, где говорится, что «сокращение объема ... экспертиз» допустимо «в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации».

Ранее вице-премьер Татьяна Голикова заявляла, что производство вакцины может быть начато в сентябре. В свою очередь, Дмитриев заявил, что производство вакцины уже начинают российские компании «Р-Фарм» и «Алиум». Предполагается, что в России до конца года будет произведено 30 миллионов доз вакцины. Кроме того, предполагается договориться о производстве вакцин в других странах — в этом случае объем производства может составить 200 миллионов доз до конца года. Переговоры о запуске производства, по словам главы РФПИ, ведутся с пятью странами.

Чиновники демонстрируют оптимизм, обещая, что производство и применение вакцины может начаться ранней осенью, но на чем основан этот оптимизм - не ясно. Итоги первой фазы - точные данные о побочных эффектах, об иммунном ответе пока не обнародованы, неясно, как именно организована вторая фаза испытаний, как и в какие сроки будет проходить третья фаза. Похоже на то, что запуск производства и регистрация пройдет раньше завершения третьей фазы в чрезвычайном режиме.