Российская вакцина от COVID-19 прошла регистрацию
Российская аденовирусная вакцина от коронавирусной инфекции, разработанная Центром имени Гамалеи, официально зарегистрирована — по заявлению властей, это первая вакцина от COVID-19 в мире, прошедшая регистрацию. Соответствующая запись появилась в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), срок окончания регистрации — 1 января 2021 года, к этому моменту должна быть завершена третья фаза испытаний вакцины, что даст возможность вывести ее в гражданский оборот.
В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко завершил комбинированную I-II фазу клинических испытаний с участием 76 добровольцев. По итогам этих испытаний, как ранее заявлял Минздрав, может быть принято решение об «условной» регистрации вакцины, которая позволит использовать вакцину для групп риска, причем решение о подтверждении регистрации и ее выводе в массовый оборот будет принято по итогам III фазы.
О регистрации вакцины на совещании с правительством объявил президент РФ Владимир Путин. По словам главы государства, «она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки». Он также заявил, что вакцинацию благополучно прошла его собственная дочь. Ранее агентство Bloomberg сообщало, что доступ к экспериментальной вакцины за пределами процедуры клинических испытаний получили представители российской элиты.
В конце июня китайские военные власти разрешили ограниченное применение аденовирусной вакцины Ad5-nCov, чей принцип действия аналогичен российской разработке. Однако китайская вакцина, созданная военными совместно с компанией CanSino Biologics, разрешена к применению только военными и только сроком на год.
Как говорится в материалах, опубликованных на сайте ГРЛС, вакцина «Гам-КОВИД-Вак» зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации и на основе ограниченных клинических данных. Поэтому ее применение разрешено «только в медицинских организациях, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения».
Регистрацию прошла только одна форма вакцины — раствор для внутримышечного введения, записи о регистрации второй формы — вакцины в лиофилизованном виде — пока нет. Производством вакцины будет заниматься сам Центр Гамалеи (филиал «Медгалам») и компания «Биннофарм».
Ранее российская Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) — некоммерческая организация, объединяющая около 20 фармкомпаний — призвала Минздрав РФ отложить регистрацию вакцины от коронавирусной инфекции, разработанную Центром имени Гамалеи, до завершения третьей фазы клинических испытаний. По мнению ассоциации ускоренная регистрация «подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан Российской Федерации».
Как сообщил N +1 представитель Минздрава, третья фаза испытаний аденовирусной вакцины Центра Гамалели «начнется в ближайшее время в Москве». «Параллельно начнут прививать группы высокого риска, а 1 января — плановая дата окончания третьей фазы», — сказал он.
В настоящее время идут клинические испытания еще одной российской вакцины от коронавирусной инфекции — пептидной вакцины, созданной в сибирском вирусологическом центре «Вектор». О том, какие еще варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».
Новость дополняется
Сергей Кузнецов
Это произошло за последние 30 лет
Глобальная заболеваемость онкологическими заболеваниями у людей моложе 50 лет увеличилась на 79,1 процента в период с 1990 по 2019 год, а число смертей от этих болезней за тот же период — на 27,7 процента. К таким выводам пришли авторы статьи, опубликованной в BMJ Oncology. Также они сообщают, что в 2019 году в этой возрастной группе рак молочной железы, трахеи, легких, желудка и колоректальный рак оказались ответственны за большую часть смертей. Онкологические заболевания наиболее распространены у людей старше 50 лет, однако ученые во всем мире сообщают о росте заболеваемости среди более молодых групп населения. При этом данные остаются разрозненными, и результаты исследований могут интерпретироваться по-разному в зависимости от региона: например, в регионах, где недавно появились рекомендации к ранним скрининговым программам, повышение заболеваемости будет объясняться возросшей выявляемостью новых случаев. С другой стороны, все большее воздействие факторов риска различных новообразований по всему миру может объяснять истинное увеличение новых случаев. Команда ученых из Великобритании, Греции, Китая, США и Швеции под руководством Ли Сюэ (Xue Li) и Дина Кэфэня (Kefeng Ding) из Чжэцзянского университета изучила глобальное бремя заболеваемости онкологическими заболеваниями у людей младше 50 лет. В анализ вошли данные по 29 видам опухолей в 204 странах и регионах. В 2019 году число случаев онкологических заболеваний у людей младше 50 лет составило 3,26 миллиона, что на 79,1 процента больше, чем в 1990 году. Чаще всего эти люди болели и умирали от рака молочной железы (заболеваемость 13,7 на 100 тысяч населения, смертность 3,5 на 100 тысяч населения). При этом заболеваемость раком носоглотки и раком простаты показала самые быстрые тенденции к росту во всем мире. А вот заболеваемость раком печени показала самое резкое снижение. Число смертей от новообразований в молодом возрасте в 2019 году составило 1,06 миллиона, что на 27,7 процента больше, чем в 1990 году. Четырьмя основными видами рака с самыми высокими показателями смертности оказались рак молочной железы, дыхательных путей, желудка и колоректальный рак. Рак почки и рак яичников показали наибольший рост смертности, а рак печени — наименьший. Общая тенденция указывает на то, что заболеваемость всеми видами рака в молодом возрасте постепенно увеличивается с увеличением уровня дохода. Во всем мире ведущими факторами риска раннего развития рака молочной железы были употребление алкоголя, курение табака, диета с высоким содержанием красного мяса, отсутствие физической активности и высокий уровень глюкозы в плазме натощак. Для новообразований органов дыхания курение табака осталось наиболее важным фактором риска, за которым следовала диета с низким содержанием фруктов и высоким содержанием глюкозы в плазме натощак. Ученые прогнозируют, что в ближайшие десять лет люди в возрасте от 40 до 50 лет значительно пострадают от онкологических заболеваний. В связи с этим необходима разработка программ раннего скрининга и профилактики новообразований в этом возрасте, в том числе, с помощью воздействия на поведенческие факторы риска. Для лечения рака молочной железы разрабатываются десятки лекарств, причем некоторые из них изначально выглядят не такими очевидными. Например, недавно мы рассказывали, что пчелиный яд (точнее входящий в его состав мелиттин) вызывает гибель клеток рака молочной железы.