Центр Чумакова опубликовал результаты I/II фазы клинических испытаний «КовиВака»

Ученые из центра Чумакова опубликовали на medRxiv препринт, в котором рассказали об итогах I/II фазы клинических испытаний вакцины «КовиВак». После иммунизации нейтрализующие антитела нашли в крови 87 процентов участников. Самым частым побочным эффектом стала боль в месте укола, а серьезных реакций на препарат не обнаружили.

Третью российскую вакцину от коронавируса «КовиВак» зарегистрировали год назад. На тот момент разработчики еще не предоставили данных о результатах I/II фазы клинических испытаний, но чтобы получить окончательную регистрацию, создателям «КовиВака» необходимо было отчитаться об итогах испытаний до конца 2021 года.

Летом 2021 года в Emerging Microbes & Infections появилась статья, в которой исследователи рассказали о результатах доклинических испытаний на мышах, хомячках, морских свинках и игрунках. Для того чтобы проверить безопасность препарата, вакцину животным вводили в повышенной дозе — она не вызвала серьезных побочных эффектов. Иммунитет после введение препарата выработался у 100 процентов животных.

Теперь ученые из центра Чумакова во главе с Айдаром Ишмухаметовым (Aydar A. Ishmukhametov) опубликовали результаты первых двух фаз клинических испытаний «КовиВака». В исследовании участвовали 398 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. 298 участникам ввели две дозы препарата, а оставшимся 100 — плацебо. В течение месяца после второй дозы за здоровьем людей наблюдали, чтобы оценить побочные эффекты. Самым частым из них стала боль в месте инъекции (у 16 процентов участников из группы вакцины и у 5 процентов из группы плацебо). Серьезных побочных эффектов ученые не зарегистрировали.

Иммунитет, создаваемый вакциной, оценивали в меньших группах людей: у 122 вакцинированных «КовиВаком» и у 45 человек из группы плацебо. Через 28 дней после второй дозы препарата у 87 процентов привитых участников в крови обнаружили нейтрализующие антитела (здесь авторы учитывали только часть людей, у которых до вакцинации не было антител к коронавирусу).

Среди серопозитивных людей однократная иммунизация в 85 процентов случаев подняла титр нейтрализующих антител в крови в 4 раза, а вторая доза не привела к значительному росту титра антител. Кроме того, ученые наблюдали увеличение продукции интерферона-гамма CD4 и CD8 лимфоцитами, что говорит о запуске клеточного иммунитета против коронавируса.

Теперь ученым предстоит отчитаться о третьей фазе клинических испытаний, которые начались в июне прошлого года. Исследование, в котором участвуют 32000 человек, планируют завершить в декабре 2022 года.

Анастасия Кузнецова-Фантони