FDA одобрило моноклональные антитела вместо прививки при аллергии на вакцину от коронавируса

FDA одобрило разработанный компанией AstraZeneca препарат моноклональных антител Evusheld в качестве альтернативы вакцинации от коронавируса у пациентов с ослабленной иммунной системой и у людей с аллергией на компоненты вакцин. В ведомстве считают, что препарат снизит риск заражения коронавирусом, а его эффект продлится в течение полугода после введения.

Моноклональные антитела применяют у больных ковидом, чтобы уменьшить риск развития тяжелой формы инфекции и смерти. Положительный эффект этих препаратов подтвердили в клинических испытаниях —  например, препарат моноклональных антител сотровимаб снизил риск прогрессирования ковида у больных с легкой и средней степенями тяжести на 85 процентов.

Второй распространенный случай, при котором назначают моноклональные антитела, — контакт с заболевшим. В клинических исследованиях моноклональные антитела снизили риск заразиться ковидом после контакта с зараженными на треть, а также на две недели уменьшили время течения заболевания.

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) решило использовать моноклональные антитела для другой цели — заменить ими прививки от коронавируса для некоторых групп населения. Специально для такого случая управление одобрило использование препарата Evusheld, разработанного компанией AstraZeneca. Лекарство содержит моноклональные антитела к спайк-белку коронавируса (тиксагевимаб и цилгавимаб). Эксперты приняли такое решение, основываясь на результатах клинических испытаний, в которых Evusheld снизил риск заболеть ковидом на 77 процентов у непривитых людей.

Эксперты ведомства предлагают вводить препарат людям с ослабленной иммунной системой, которые не способны выработать достаточное количество антител после вакцинации. Кроме этого, Evusheld в США будут предлагать тем людям, у которых в прошлом развилась аллергия на введение коронавирусных вакцин. При этом в ведомстве подчеркивают, что на момент введения моноклональных антител у человека не должно быть ковида, а также контакта с заболевшими. В FDA считают, что однократное введение препарата (в виде двух последовательных инъекций) обеспечит защиту от ковида на полгода — такой результат получили в клинических испытаниях лекарства.

Стоит добавить, что в клинических исследованиях у участников, которым ввели Evusheld, чаще развивались инфаркты и сердечная недостаточность, чем у людей из группы плацебо. Тем не менее, связь этих событий с приемом моноклональных антител пока не доказана.

Кроме моноклональных антител к спайк-белку коронавируса, для лечения ковида планируют применять антитела к интерлейкину-6. В клинических испытаниях препарат значительно улучшил течение болезни — через месяц после его введения выписали 84,5 процента пациентов, а в группе, которая получила плацебо, выписали 55,3 процента больных.

Анастасия Кузнецова-Фантони