В России получила регистрацию инактивированная коронавирусная вакцина от центра имени Чумакова — «КовиВак». Это третья в России вакцина, которую теперь можно использовать для массовой вакцинации. Результаты 1-2 фазы клинических испытаний «КовиВак» до сих пор не опубликованы, однако временная регистрация вакцины предполагает, что разработчики отчитываются по третьей фазе испытаний до конца 2021 года.
Большинство вакцин от коронавируса, которые сегодня одобрены для широкого применения в разных странах, созданы с использованием новых технологий, которые раньше такого распространения не получали. Это аденовирусные векторы (российский «Спутник», а также вакцины от компаний AstraZeneca и Johnson&Johnson) и мРНК (вакцины Pfizer и Moderna).
В то же время, в нескольких странах используют и классические подходы к созданию вакцин — на основе ослабленных вирусов или отдельных вирусных пептидов. Однако эти разработки пока продвигаются медленнее. В то время как «Спутник» уже дошел до стадии массовой вакцинации, пептидная вакцина центра «Вектор» («ЭпиВакКорона») до сих пор широко не используется, хотя получила регистрацию еще в середине осени 2020 года. А инактивированные вакцины отстают еще сильнее — только в конце осени первая в мире инактивированная вакцина (от китайской компании SinoVac) прошла начальную фазу испытаний.
Теперь в России зарегистрирована первая инактивированная вакцина от коронавируса. Ее создали в Научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. Она получила название «КовиВак». Вакцина состоит из частиц коронавируса, которые выращивают внутри клеток, а затем «убивают» с помощью бета-пропиолактона и нагревания — так, чтобы вирус потерял способность заражать клетки вакцинированного человека. Подробно о том, как ее придумывали и создавали, мы рассказывали в материале «Мертвая вода».
Подобно своим предшественникам — «Спутнику» и «ЭпиВакКороне» — вакцина «КовиВак» получила регистрацию еще до публикации результатов клинических испытаний. Отчет о первых фазах испытаний «Спутника» появился уже после регистрации, отчет о третьей фазе — после начала массовой вакцинации. Результаты испытаний «ЭпиВакКороны» до сих пор нигде не опубликованы. Точно так же нет информации и об испытаниях «КовиВак» — кроме того, что они начались осенью 2020 года и в 1-2 фазе, по данным Министерства науки и высшего образования РФ, приняло участие четыреста человек. Однако во всех трех случаях эта регистрация временная. На «КовиВак» она действует только до 2022 года — за это время разработчики должны представить данные испытаний и получить окончательную регистрацию.
Третья фаза, как сообщает пресс-служба министерства, запланирована на март 2021 года, в ней примут участие три тысячи человек. В то же время, Министр науки и высшего образования Валерий Фальков пообещал начать массовую вакцинацию с использованием «КовиВак» этой же весной. А значит, как и в случае со «Спутником», вакцинация начнется одновременно с пострегистрационными клиническими испытаниями.
Согласно инструкции по применению, «КовиВак» необходимо хранить при температуре 2-8 градусов и нельзя замораживать. Она рассчитана на две инъекции с интервалом в две недели и предназначена для людей от 18 до 60 лет. Чтобы расширить эти возрастные границы, разработчикам необходимо провести отдельные испытания на детях и пожилых людях. О побочных эффектах в инструкции сообщается, что очень часто (от 10 до 15 процентов случаев) возникает боль в месте укола, в 1-2 процентах случаев — головная боль и температура.
От редактора
В текст вносились правки: мы добавили информацию о режиме введения и хранения вакцины, а также о побочных эффектах.
Массовая вакцинация в России продолжается уже почти три месяца. Мы рассказывали о том, как меняется жизнь получивших вакцину, в своем тексте «Укололся — и что?», и отвечали на распространенные вопросы о побочных эффектах в материале «Страдания неизбежны?».
Полина Лосева