Российская аденовирусная вакцина от коронавирусной инфекции, разработанная Центром имени Гамалеи, официально зарегистрирована — по заявлению властей, это первая вакцина от COVID-19 в мире, прошедшая регистрацию. Соответствующая запись появилась в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), срок окончания регистрации — 1 января 2021 года, к этому моменту должна быть завершена третья фаза испытаний вакцины, что даст возможность вывести ее в гражданский оборот.
В конце июля Центр имени Гамалеи совместно с Университетом Сеченова и военным госпиталем имени Бурденко завершил комбинированную I-II фазу клинических испытаний с участием 76 добровольцев. По итогам этих испытаний, как ранее заявлял Минздрав, может быть принято решение об «условной» регистрации вакцины, которая позволит использовать вакцину для групп риска, причем решение о подтверждении регистрации и ее выводе в массовый оборот будет принято по итогам III фазы.
О регистрации вакцины на совещании с правительством объявил президент РФ Владимир Путин. По словам главы государства, «она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки». Он также заявил, что вакцинацию благополучно прошла его собственная дочь. Ранее агентство Bloomberg сообщало, что доступ к экспериментальной вакцины за пределами процедуры клинических испытаний получили представители российской элиты.
В конце июня китайские военные власти разрешили ограниченное применение аденовирусной вакцины Ad5-nCov, чей принцип действия аналогичен российской разработке. Однако китайская вакцина, созданная военными совместно с компанией CanSino Biologics, разрешена к применению только военными и только сроком на год.
Как говорится в материалах, опубликованных на сайте ГРЛС, вакцина «Гам-КОВИД-Вак» зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации и на основе ограниченных клинических данных. Поэтому ее применение разрешено «только в медицинских организациях, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения».
Регистрацию прошла только одна форма вакцины — раствор для внутримышечного введения, записи о регистрации второй формы — вакцины в лиофилизованном виде — пока нет. Производством вакцины будет заниматься сам Центр Гамалеи (филиал «Медгалам») и компания «Биннофарм».
Ранее российская Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) — некоммерческая организация, объединяющая около 20 фармкомпаний — призвала Минздрав РФ отложить регистрацию вакцины от коронавирусной инфекции, разработанную Центром имени Гамалеи, до завершения третьей фазы клинических испытаний. По мнению ассоциации ускоренная регистрация «подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан Российской Федерации».
Как сообщил N +1 представитель Минздрава, третья фаза испытаний аденовирусной вакцины Центра Гамалели «начнется в ближайшее время в Москве». «Параллельно начнут прививать группы высокого риска, а 1 января — плановая дата окончания третьей фазы», — сказал он.
В настоящее время идут клинические испытания еще одной российской вакцины от коронавирусной инфекции — пептидной вакцины, созданной в сибирском вирусологическом центре «Вектор». О том, какие еще варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».
Новость дополняется
Сергей Кузнецов