FDA одобрило первый препарат от всех симптомов нарколепсии первого типа
Им стал агонист орексиновых рецепторов овепорекстон
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первый препарат для уменьшения всех симптомов нарколепсии первого типа, говорится в пресс-релизе компании Takeda. Им стал овепорекстон (Orzeyful), который действует как высокоселективный агонист орексиновых OX2-рецепторов для перорального приема, проникающий через гематоэнцефалический барьер. Он представляет собой патогенетическую терапию, поскольку в основе нарколепсии первого типа лежит дефицит орексина. Препарат предназначен для взрослых пациентов.
Поводом для решения управления стали результаты мультицентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний второй и третьей (TAK-861-3001 и TAK-861-3002) фазы. Назначение овепорекстона значительно уменьшало все симптомы заболевания, включая эпизоды катаплексии, чрезмерную дневную сонливость, нарушенный ночной сон, сонный паралич и галлюцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были бессонница, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и избыточная продукция слюны, отмены терапии они не требовали.
Она предназначена для профилактики инфекции в возрасте 50 лет и старше
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первую профилактическую мРНК-вакцину от гриппа, говорится в пресс-релизе компании Moderna. Ей стал препарат mRNA-1010 (mFLUSIVA). Он содержит мРНК поверхностных гемагглютининов трех штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria (по 12,5 микрограмма для каждого штамма), антигенный состав можно быстро изменять в соответствии с сезонными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Вакцина предназначена для профилактики инфекции у взрослых в возрасте 50 лет и старше.