FDA одобрило первую мРНК-вакцину от гриппа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первую профилактическую мРНК-вакцину от гриппа, говорится в пресс-релизе компании Moderna. Ей стал препарат mRNA-1010 (mFLUSIVA). Он содержит мРНК поверхностных гемагглютининов трех штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria (по 12,5 микрограмма для каждого штамма), антигенный состав можно быстро изменять в соответствии с сезонными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Вакцина предназначена для профилактики инфекции у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Основанием для решения управления стали результаты двух рандомизированных клинических испытаний с активным контролем и маскировкой со стороны наблюдателя. В одних приняли участие 40805 человек в возрасте от 50 до 64 лет в 11 странах мира, в других — 2992 человека в возрасте 65 лет и старше в США. Еще одни испытания третьей фазы продлены на постмаркетинговый период. Относительная профилактическая эффективность составила около 27 процентов. Нежелательные явления были умеренными и транзиторными, чаще всего встречались боль в месте инъекции, утомляемость и головная боль.