FDA одобрило нерандомиласт при прогрессирующем легочном фиброзе

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило нерандомиласт к применению при прогрессирующем легочном фиброзе, говорится в пресс-релизе компании Boehringer Ingelheim. Незадолго до этого аналогичное решение приняли китайские регуляторные органы. Этот препарат ингибиторует фосфодиэстеразу с наибольшей тропностью к ее изоформе 4B (PDE4B), оказывая антифибротический и иммуномодулирующий эффект. Лекарство выпускается в форме таблеток и предназначено для приема взрослыми пациентами. Оно уже одобрено к применению при идиопатическом легочном фиброзе.

Поводом для решения управления стали результаты двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний третьей фазы FIBRONEER-IPF. Через 52 недели приема нерандомиласта в дозах 18 и 9 миллиграмм снижение форсированной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем было существенно ниже, чем при назначении плацебо (соответственно -86 и -69 против -152 миллилитров). Профиль побочных эффектов был таким же, как при использовании препарата по поводу идиопатического легочного фиброза.