FDA одобрило нерандомиласт при идиопатическом легочном фиброзе

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило нерандомиласт к применению при идиопатическом легочном фиброзе, говорится в пресс-релизе компании Boehringer Ingelheim. Препарат действует как ингибитор фосфодиэстеразы с наибольшей тропностью к ее изоформе 4B (PDE4B) и производит антифибротический и иммуномодулирующий эффект. Он предназначен для перорального приема взрослыми и стал первым средством от идиопатического легочного фиброза, одобренным более чем за 10 лет.

Основанием для решения управления стали результаты двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний третьей фазы FIBRONEER-IPF с участием 1177 пациентов. Через год приема нерандомиласта в дозе 18 или 9 миллиграмм дважды в день уровень уменьшения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) был значительно ниже, чем при приеме плацебо (-114,7 и -138,6 против -183,5 миллилитра), причем эффект начинал наблюдаться уже через две недели применения. Переносимость препарата была удовлетворительной, основным побочным эффектом, приводящим к отказу от лечения, была диарея.