FDA одобрило первый анализ крови на болезнь Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первый клинический тест для ранней диагностики болезни Альцгеймера по анализу крови. Система Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio производства компании Fujirebio Diagnostics определяет в плазме крови отношение концентраций фосфорилированного тау-белка 217 (pTau217) и бета-амилоида 1-42 (Aβ42), которое коррелирует с наличием амилоидных бляшек в мозге пациента. Анализ предназначен для пациентов в возрасте 55 лет и старше с симптомами когнитивных нарушений. Он снижает потребность в сложных и дорогостоящих исследованиях, таких как позитронно-эмиссионная томография и анализ церброспинальной жидкости.

Поводом для решения управления стали результаты мультицентровых клинических испытаний с участием 499 взрослых пациентов с когнитивными нарушениями. Анализ оказался положительным у 91,7 процента участников с наличием бляшек, подтвержденным ПЭТ и анализом цереброспинальной жидкости, и отрицательным — у 97,3 процента участников с их отсутствием. Неопределенный результат был получен менее чем у 20 процентов пациентов. Система предназначена не для окончательной постановки диагноза, а для использования в сочетании с другими клиническими исследованиями и диагностическими тестами.