В США разрешили клинические испытания экстракорпоральных свиных ГМ-печеней
С участием до 20 пациентов с декомпенсацией печеночной недостаточности
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило проведение пилотных клинических испытаний генно-модифицированных свиных печеней для экстракорпоральной поддержки при острой декомпенсации печеночной недостаточности, говорится в пресс-релизе компаний OrganOx и eGenesis. Технология состоит во временном подключении созданной eGenesis свиной ГМ-печени EGEN-5784 к кровообращению пациента с помощью системы экстракорпоральной печеночной кросс-циркуляции (ELC) metra, разработанной OrganOx. Находящийся вне тела орган должен частично взять на себя функции пораженной печени, чтобы дать врачам возможность компенсировать ее недостаточность или дождаться донорского органа для трансплантации.
Практическую пригодность технологии продемонстрировали в эксперименте с четырьмя пациентами со смертью мозга и печеночной недостаточностью в рамках исследования PERFUSE-2. В одобренных FDA испытаниях первой фазы должны принять участие до 20 пациентов с острой декомпенсацией печеночной недостаточности 2–3 степени и печеночной энцефалопатией 3 и выше степени, не подлежащих трансплантации органа. Незадолго до этого решения управления китайские исследователи сообщили об успешной пересадке свиной ГМ-печени пациенту со смертью мозга — орган проработал 10 дней и был планово удален. Двумя месяцами ранее FDA одобрило проведение пилотных клинических испытаний свиных ГМ-почек для трансплантации с участием шести пациентов.
В испытаниях его результаты хорошо совпадали с ПЭТ и анализом ликвора
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первый клинический тест для ранней диагностики болезни Альцгеймера по анализу крови. Система Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio производства компании Fujirebio Diagnostics определяет в плазме крови отношение концентраций фосфорилированного тау-белка 217 (pTau217) и бета-амилоида 1-42 (Aβ42), которое коррелирует с наличием амилоидных бляшек в мозге пациента. Анализ предназначен для пациентов в возрасте 55 лет и старше с симптомами когнитивных нарушений. Он снижает потребность в сложных и дорогостоящих исследованиях, таких как позитронно-эмиссионная томография и анализ церброспинальной жидкости.