Препарат уже одобрен по этому показанию в США, ЕС и Китае
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило дупилумаб к применению при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), говорится в пресс-релизе компании Sanofi. Незадолго до этого аналогичное решение приняли соответствующие органы Евросоюза и Китая.
Дупилумаб представляет собой моноклональные антитела, которые связываются с альфа-субъединицей рецептора к интерлейкину-4, блокируя его. Он стал первым представителем новой группы препаратов, подавляющих действие интерлейкина-4 и интерлейкина-13, которые служат медиаторами различных аллергических и атопических реакций (воспаления второго типа). Его уже применяют при атопическом дерматите (экземе), узловатой почесухе Гайда, бронхиальной астме, хроническом риносинусите с назальными полипами и эозинофильном эзофагите, когда другие методы лечения не дали желаемого результата.
Согласно решению о новом показании, дупилумаб разрешено применять в комплексной терапии ХОБЛ у взрослых (с 18 лет) пациентов с неадекватным контролем заболевания и эозинофильным фенотипом. Препарат вводят подкожно по 300 миллиграмм раз в две недели. Он стал первым биотехнологическим лекарственным средством, одобренным при ХОБЛ, и получил статус «прорывной терапии».
Основанием для одобрения стали результаты мультицентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний третьей фазы BOREAS и NOTUS. В них приняли участие соответственно 939 и 935 взрослых (40–85 лет) пациентов, у которых максимальная стандартная комбинированная терапия не давала достаточного эффекта и были признаки воспаления второго типа (уровень эозинофилов не менее 300 на микролитр крови). Примерно половине из них вдобавок к проводимому лечению вводили активный препарат, остальным — плацебо.
На протяжении периода наблюдения в 52 недели в основных группах обоих испытаний наблюдалось уменьшение частоты умеренных и тяжелых приступов ХОБЛ на 30 (BOREAS; p = 0,0005) и 34 (NOTUS; p = 0,0002) процента по сравнению с контрольной. Также было зарегистрировано значимое улучшение функции легких: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после ингаляции бронходилататора к 12 неделе увеличился от исходного уровня на 74 и 68 миллилитров соответственно по сравнению с плацебо, этот эффект сохранялся до 52 недели. Улучшения схожего масштаба и длительности были и при пикфлоуметрии без бронходилататора. Качество жизни пациентов, связанное с заболеванием, также повышалось.
Побочные эффекты в испытаниях в целом соответствовали известному профилю безопасности дупилумаба. Наиболее частыми (два и более процента по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были вирусные инфекции, головная боль, назофарингит, боль в спине и суставах, диарея, инфекции мочевыводящих путей, местная реакция на инъекцию, ринит, эозинофилия, зубная боль и гастрит. Более серьезное осложнение — холецистит — наблюдалось у 0,6 процентов участников в основной группе против 0,1 в контрольной.
В настоящее время заявки на регистрацию дупилумаба для применения при ХОБЛ рассматриваются регуляторными организациями других стран.
Ранее канадские исследователи выяснили, что при приеме габапентиноидов, часто назначаемых при эпилепсии, нейропатии и хронической боли, риск тяжелых обострений ХОБЛ может повыситься на 40 процентов. А моделирование, выполненное международной научной группой, показало, что к 2050 году число случаев этого заболевания у людей старше 25 лет увеличится на 23 процента и достигнет примерно 592 миллиона. О том, что собой представляет ХОБЛ, как его исследуют и лечат, можно почитать в материале «Это хроническое».