Лираглутид эффективно снизил массу тела при ожирении у детей с шести лет

Исследователи из семи стран провели клинические испытания фазы IIIa и выяснили, что терапия лираглутидом вполне эффективна у детей в возрасте 6–11 лет. Отчет о работе опубликован в The New England Journal of Medicine.

В настоящее время ни одно лекарственное средство не лицензировано для лечения немоногенного, несимптоматического ожирения у детей младше 12 лет. Лираглутид из группы агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) применяется для лечения сахарного диабета второго типа (с конца 2000-х годов) и снижения избыточной массы тела (с середины 2010-х годов) у взрослых. В США в 2019 году его также разрешили применять для лечения сахарного диабета второго типа у детей в возрасте 10 лет и старше, он стал первым противодиабетическим препаратом для этой возрастной группы не на основе инсулина с момента одобрения метформина в 2000 году. С 2020 года лираглутид начали применять у детей с 12 лет массой тела 60 и более килограмм.

Клаудия Фокс (Claudia Fox) из Университета Миннесоты с коллегами из Бельгии, Дании, Индии, Малайзии, Мексики, США и Швейцарии провела двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые испытания лираглутида SCALE Kids в 23 клинических центрах девяти стран. В них приняли участие 82 ребенка в возрасте 6–11 лет включительно с серьезным ожирением — выше 95-го перцентиля индекса массы тела (ИМТ) для своего пола и возраста, без сахарного диабета первого типа и вторичных причин ожирения.

После обследования участников рандомизировали приблизительно два к одному в основную и контрольную группы. 56 из них на протяжении 56 недель получали инъекционно подкожно три миллиграмма или максимально переносимую дозу (ее наращивали в течение 8–10 недель) активного препарата раз в день, а 26 — плацебо; у всех также проводились мероприятия по изменению образа жизни (диета, физическая активность). Наблюдение после окончания терапии продолжалось 26 недель, по четыре участника из каждой группы по разным причинам не получили полный курс лечения.

На 56 неделе терапии при приеме лираглутида ИМТ снизился в среднем на 5,8 процента, п плацебо — повысился на 1,6 процента. Таким образом, разница составила −7,4 процентных пункта (95-процентный доверительный интервал от −11,6 до −3,2; p < 0,001). Масса тела изменилась в среднем на 1,6 против 10 процентов, что соответствует разнице в −8,4 процентных пункта (95-процентный доверительный интервал от −13,4 до −3,3; p = 0,001). Доли участников, у которых ИМТ в ходе лечения снизился как минимум на пять процентов, в основной и контрольной группах составили соответственно 46 и 9 процентов: отношение шансов (OR) с поправкой на сопутствующие факторы 6,3 (95-процентный доверительный интервал от 1,4 до 28,8; p = 0,02).

Побочные эффекты развились у 89 процентов принимавших лираглутид и 88 процентов — плацебо. Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном тошнота и рвота) встречались значительно чаще при приеме активного препарата: 80 против 54 процентов. Серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у 12 процентов участников из основной группы и 8 процентов — из контрольной. Через 26 недель после отмены терапии масса терапии ИМТ и масса тела несколько возрастали в обеих группах, в контрольной их увеличение было более выраженным.

Таким образом, лираглутид продемонстрировал преимущество перед плацебо в снижении ИМТ и массы тела в сочетании с изменениями образа жизни у детей 6–11 лет с ожирением. В настоящее время продолжается дополнительная открытая фаза испытаний, запланированная до января 2027 года, которая должна дать дополнительную информацию о долгосрочных исходах терапии.

Ранее ирландские ученые провели рандомизированное контролируемое исследование и выяснили, что агонисты рецепторов ГПП-1 снижают массу тела не только за счет снижения аппетита и потребления калорий, но и в силу повышения интенсивности обмена веществ в висцеральной жировой ткани.