Профилактика ВИЧ-инфекции у женщин инъекциями дважды в год показала стопроцентную эффективность

Американские исследователи представили данные промежуточного анализа третьей фазы клинических испытаний ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции у женщин. Препарат, вводимый инъекционно два раза в год, превзошел по эффективности применяемую сейчас комбинацию эмтрицитабина с тенофовиром, которую принимают ежедневно перорально, говорится в пресс-релизе компании Gilead Sciences.

Ленакапавир относится к новой группе ингибиторов вирусного капсида. Он уже одобрен FDA в комбинации с другими антиретровирусными средствами для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с множественной устойчивостью, чье заболевание не удалось контролировать другими препаратами из-за неэффективности, непереносимости или лекарственных взаимодействий.

В мультицентровых двойных слепых рандомизированных испытаниях PURPOSE 1 приняли участие более 5,3 тысячи женщин в возрасте 16–25 лет из 25 локаций в Южной Африке и трех — в Уганде. Все они находились в группе повышенного риска ВИЧ-инфекции, но не были заражены вирусом иммунодефицита человека и не получали экспериментальной вакцины от него на момент начала работы.

Случайным образом их разделили на три группы в соотношении 2:2:1, которым назначали соответственно 927 миллиграмм ленакапавира подкожно раз в 26 недель; комбинацию 200 миллиграммов эмтрицитабина с 25 миллиграммами тенофовира алафенамида (Descovy) в таблетках раз в день и комбинацию 200 миллиграммов эмтрицитабина с 300 миллиграммами тенофовира дизопроксила фумарата (Truvada) в таблетках раз в день (назначение для контроля плацебо при наличии активной терапии в группах высокого риска не соответствует этическим стандартам).

В течение как минимум года наблюдений у 2134 участниц, получавших ленакапавир, не было зарегистрировано ни одного случая ВИЧ-инфекции. Среди 2136 принимавших Descovy таких случаев было 39 (частота возникновения 2,02 на 100 человеко-лет), среди 1068 использовавших Truvada — 16 (частота возникновения 1,69 на 100 человеко-лет). Ленакапавир переносился хорошо, серьезных побочных эффектов при его применении зафиксировано не было.

Таким образом, ленакапавир в форме инъекции дважды в год продемонстрировал преимущество перед фиксированными комбинациями эмтрицитабина и тенофовира для перорального приема при доконтактной профилактике ВИЧ-инфекции среди женщин и девушек из уязвимых групп населения. На основании полученных результатов независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал завершить слепую фазу испытаний и предлагать ленакапавир всем участницам.

В настоящее время в Африке, США и других регионах мира также ведутся клинические испытания ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции у людей, употребляющих нелегальные психоактивные препараты, и в других группах высокого риска.