Испытания лекарств на животных стали необязательными в США

Результаты доклинических испытаний фармпрепаратов на животных больше не обязательны для их регистрации американским фармрегулятором FDA. Соответствующий закон подписал в конце декабря 2022 года президент США Джо Байден, на это обратил внимание журнал Science и посвятил этому редакционную статью.

Согласно Федеральному закону США о продуктах, лекарствах и косметике (FFDCA), принятому в 1938 году, перед началом экспериментального или клинического применения лекарственного средства у людей требовалось протестировать его безопасность на животных. Поправка Кефовера — Харриса от 1962 года добавила к этому обязательную проверку эффективности. Схожие требования к испытаниям фармпрепаратов действуют и в большинстве других стран.

29 декабря 2022 года в США вступил в силу закон H.R.2617 о распределении бюджетных средств. Статья 3209 раздела FF под названием «Альтернативы испытаниям на животных» вносит поправки в FFDCA. В частности, «доклинические испытания (включая испытания на животных)» заменены на «неклинические испытания» (nonclinical tests). Это относится и к низкомолекулярным (традиционным) и к биологическим (например, антителам) препаратам.

Эта же статья дает определение неклинических испытаний — это «испытания, проводимые in vitro, in silico, in chemico или in vivo не на человеке, до или во время фазы клинических испытаний по изучению безопасности и эффективности лекарства». Сюда включено использование клеточных культур; органов-на-чипе и микрофизиологических систем; компьютерного моделирования; других методов, основанных на нечеловеческой или человеческой биологии (например, биопринтинга), а также животных — не как обязательный, но лишь как один из возможных методов.

В принятии подобной поправки ключевую роль сыграла некоммерческая организация по защите прав животных Center for a Humane Economy (Центр за гуманную экономику), которую поддерживает немало влиятельных компаний, организаций и индивидов. Ее директор по исследованиям и регуляции Тамара Дрейк (Tamara Drake), которую наряду с другими экспертами цитирует Science, назвала нововведение «победой для индустрии и пациентов».

Сторонники исследований отнеслись к закону более осторожно — они подчеркивают, что альтернативы вытеснят испытания на животных очень нескоро. По словам Джима Ньюмена (Jim Newman), директора по связям с общественностью благотворительной организации Americans for Medical Progress (Американцы за медицинский прогресс), остальные методы исследований пока находятся в зачаточном состоянии и не смогут заменить лабораторных животных еще много лет.

Главный научный сотрудник FDA Намандже Бампус (Namandjé Bumpus) сказала, что управление приветствует отход от испытаний на животных, но только при условии готовности научно обоснованных альтернативных подходов, которые могут дать необходимую информацию по эффективности и безопасности препарата. По ее словам, FDA запросило и получило в 2023 году пять миллионов долларов, чтобы запустить программу по разработке методов замены, сокращения и оптимизации тестов с использованием животных. Следует отметить, что работы в этом направлении FDA ведет уже не первый год и подробно рассказывает об этом.

Разработчики ежегодно используют в испытаниях препаратов десятки тысяч животных, при этом более девяти из десяти веществ, дошедших до испытаний у людей, отсеиваются из-за небезопасности или неэффективности. Из-за этого трансляцию базисных исследований в клинические (при которой и используются лабораторные животные) в западной фарминдустрии неформально называют «долиной смерти».

Тем не менее, в настоящее время без исследований на животных не обойтись. Для них на N + 1 существует специальная тема «На мышах». О прогрессе в разработке альтернативных методов испытаний рассказывает материал «Чип спешит на помощь».