В журнале The Lancet, в котором российские ученые ранее опубликовали результаты третьей фазы испытаний вакцины «Спутник», их коллеги разместили открытое письмо. В обращении зарубежные ученые призывают к открытому доступу к рабочим протоколам и данным, которые были получены в ходе испытаний. Разработчики вакцины уже ответили на письмо, утверждая, вся необходимая информация о клинических испытаниях была передана в журнал.
Вакцина от коронавируса «Спутник V» была зарегистрирована в России в августе 2020 года. Результаты первой и второй фазы клинических испытаний были опубликованы в журнале The Lancet сентябре того же года, а третьей фазы – в феврале, когда уже в России уже шла вакцинация граждан.
К отчетам разработчиков уже выдвигались претензии – например, представители российского межрегионального общества специалистов доказательной медицины указывали, что из первичной выборки было исключено подозрительно много испытуемых, а группа зарубежных ученых утверждала, что необходимо больше данных о безопасности вакцины.
Теперь Энрико Буччи (Enrico M Bucci) из Темпльского университета (он же – автор письма с критикой первой и второй фаз исследований) в журнале The Lancet опубликовал свое открытое письмо насчет и третьей фазы. Исследователь с несколькими коллегами утверждает, что не один раз запрашивал у разработчиков необработанные данные, которыми пользовались авторы статьи – обычно такие данные можно получить по запросу – и не получил доступа. Авторы письма указывают, что разработчики ссылаются на тот факт, что третья фаза испытаний еще не окончена, и что им нужно разрешение некоего отдела безопасности, чтобы поделиться данными.
Также авторов письма волнует, что протоколы исследования прописаны, по их мнению, недостаточно подробно. Например, в выборку не включались испытуемые, которые заболели коронавирусной инфекцией – и в статье разработчики ограничились фразой, что «коронавирусная инфекция была диагностирована согласно стандартному протоколу, в том числе ПЦР-тесту». Зарубежные коллеги попросили уточнить, что значит «стандартный протокол», и когда и как было проведено ПЦР-тестирование.
Разработчики ответили авторам письма во все том же журнале The Lancet. Российские ученые утверждают, что всю необходимую информацию направили в журнал перед публикацией. Также ученые пишут, что схема регистрации случаев заражения была подробно описана в статье, и в то же время исследователи не видят смысла публиковать информацию о, например, количестве циклов в ПЦР-реакции – тестирование было проведено по протоколу зарегистрированного в России теста, к которому существует инструкция по применению. Что касается выборки добровольцев, ученые не скрывают, что действительно исключили большое число потенциальных испытуемых: часть из них не подошла под стандартные критерии включения (или подошла под критерии исключения), а часть только прошла скрининг, но не дошла до стадии рандомизации.
Напоследок, российские исследователи отметили, что полученные ими результаты о безопасности и иммуногенности вакцин подтверждены исследованиями в Аргентине.
Ранее бразильский регулятор ANVISA усомнился в безопасности вакцины «Спутник V». Чем могли руководствоваться бразильские чиновники, и обоснованны ли были их опасения, редакция N + 1 разбиралась в материале «Здесь репликанты: чем российская вакцина "Спутник V" напугала бразильского регулятора» .
Вера Сысоева