В России прошел регистрацию препарат от коронавирусной инфекции, созданный на основе плазмы крови переболевших ковидом жителей столицы. В пресс-релизе холдинга «Нацимбио» сообщается, что «КОВИД-глобулин» стал «стал первым в мире зарегистрированным препаратом против COVID-19 такого типа». Средство получило регистрацию по результатам первого этапа клинических испытаний – то есть известно, что препарат безопасен, но его эффективность точно не установлена.
С начала пандемии коронавируса SARS-CoV-2 мир находится в поисках эффективного средства от него и вызываемой им инфекции: на роль спасительного лекарства ученые и медики предлагали противомалярийный препарат, антибиотик, противовирусное средство (аналог аденозина), ингибитор протеазы ВИЧ и еще несколько проверенных средств против различных вирусных заболеваний. Ни один из этих препаратов (или их сочетаний) не показал значительного облегчения течения заболевания у зараженных SARS-CoV-2 или снижения смертности в группе испытуемых.
Самым популярным остается предположение, что помочь больным ковидом могут нейтрализующие антитела к коронавирусу. Надежды возлагаются на моноклональные антитела и наноантитела – антитела, которые могут специфически связывать заданный антиген, например, определенный участок вирусной частицы. Ученые разрабатывают синтетические наноантитела, которые определенным образом нейтрализовали бы SARS-CoV-2 в крови, и проверяют на эффективность наноантитела, полученные от лам. Некоторые фармацевтические компании представили промежуточные результаты разных этапов клинических испытаний препаратов на основе моноклональных тел. Также звучат призывы к уже переболевшим сдавать кровь или плазму, в которой содержатся выработанные организмом антитела.
Российские ученые предложили выделять из донорской плазмы антитела к коронавирусу и использовать их в качестве лекарственного препарата против коронавирусной инфекции. Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех» зарегистрировал средство «КОВИД-глобулин». Для создания препарата разработчики выделили антитела к коронавирусу из 2,5 тонн биоматериала, переданного переболевшими ковидом москвичами. Первая фаза клинических испытаний проводилась на базе Пермского центра профессиональной медицины. В испытании участвовало 65 добровольцев.
В инструкции к препарату указано, что его производство включает в себя этапы проверки на наличие антител к вирусам гепатита, ВИЧ и присутствие ДНК/РНК этих вирусов, а также удаление и инактивацию вирусов. Затем плазму доноров объединяют в несколько пулов, из которых выделяют и очищают иммуноглобулины G (IgG), обладающие активностью по отношению к коронавирусу. Активность антител разработчики измеряли на клеточной культуре. Предполагается, что средство будет применяться в условиях стационара внутривенно. Сейчас использование препарата допускается в рамках клинических испытаний.
В ходе первой фазы клинических испытаний исследователи отметили, что у добровольцев встречаются некоторые нежелательные реакции: сыпь, зуд, головная боль, тошнота. В целом препарат охарактеризовали как безопасный для проведения дальнейших исследований – это и стало результатом первой фазы клинических испытаний. Вторая и третья фаза уже стартовала, планируется участие 460 человек. Кроме того, ожидается дальнейшее производство препарата из антиковидной плазмы доноров из Московской, Оренбургской, Свердловской областей и Башкирии.
От редактора
К сегодняшнему дню пока так и не появилось убедительных доказательств в пользу теории, что переливание плазмы переболевших ковидом людей способствует более легкому течению болезни (например, это не подтвердили рандомизированные испытания в Аргентине и Индии). В целом, моноклональные антитела, нацеленные на определенный антиген, считаются более эффективным средством против инфекций, чем поликлональные (в том числе тот набор, который организм формирует самостоятельно в процессе борьбы с возбудителем). Из инструкции к препарату не совсем понятно, используются ли в нем конкретные антитела или смесь всех выделенных активных по отношению к коронавирусу антител. Также некоторые ученые предполагают, что использование антител для лечения от ковида способствует отбору опасных вариантов коронавируса – об этом редакция N + 1 рассказывала в материалах «"Бэтмены" среди нас» и «У нас новенький». Эффективность препарата разработчикам еще предстоит доказать в следующих этапах клинических испытаний.
Ранее фармацевтическая компания Ely Lilly представила промежуточные результаты третьей фазы испытаний профилактического препарата на основе моноклонального антитела к коронавирусу. По предварительным данным антитело снизило риск заболевания ковидом среди жителей дома престарелых на 80 процентов по сравнению с группой, получавшей плацебо. О промежуточных результатах всех трех этапов клинического испытания лечебного средства, содержащего набор моноклональных тел к вирусу, отчиталась и компания Regeneron.
От редактора
Новость была изменена: добавили информацию о начале старта второй и третьей фазы клинических испытаний и количестве участников.
Вера Сысоева