В США разрешили для широкого применения вторую антикоронавирусную вакцину — от компании Moderna. Результаты ее испытаний до сих пор не опубликованы, но по предварительным отчетам, ее эффективность оказывается не ниже 86 процентов в разных возрастных группах. Массовая вакцинация препаратом от Moderna может начаться уже в ближайшие дни — для людей старше 18 лет.
Когда наука начала системно заниматься разработкой вакцин — в середине XX века — в их основе лежали, как правило, «убитые» или ослабленные вирусы. Позже появились вакцины из отдельных вирусных белков. Еще позже — вирусные векторы, хотя и их до сих пор используют нечасто. Тем не менее две вакцины от SARS-CoV-2, которые получили одобрение в США, относятся к принципиально новому классу — мРНК-вакцинам — которые до сих пор массово не использовали.
Первой американские регуляторы одобрили вакцину от компании Pfizer. Параллельно компания опубликовала результаты третьей фазы своих испытаний — и теперь мы знаем, что после двух инъекций вакцина защищает от развития COVID-19 не менее чем на 87 процентов. Насколько эффективна первая инъекция сама по себе — пока непонятно, по предварительным данным, около 50 процентов. Кроме того, вакцина Pfizer может защищать и от тяжелого течения болезни — по крайней мере, в группе вакцины врачи обнаружили только одного пациента, который подходил под критерии тяжелого COVID-19, но ему даже не потребовалась госпитализация. Наконец, эксперты сочли вакцину безопасной: хотя после прививки у людей и появлялись побочные эффекты, в основном они были мягкими и проходили быстро. Сейчас Pfizer одобрена в Великобритании, Канаде и США, и ожидается, что скоро аналогичное решение примет Евросоюз.
Теперь американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило вакцину от компании Moderna. Как и в случае с Pfizer, препарат получил разрешение на применение в экстренных случаях (emergency use authorization). Это означает, что регулятор принял ускоренное решение, не дожидаясь тщательной перепроверки данных, а его одобрение действует до тех пор, пока не исчезнет необходимость (например, закончится пандемия) — или пока он не выдаст новое разрешение, постоянное.
Результаты клинических испытаний новой вакцины пока не опубликованы в научном журнале, поэтому судить о них можно лишь по отчетам самой компании и экспертной комиссии при FDA. Из них мы знаем, что средняя эффективность вакцины составила 94,1 процента. В отдельно взятых группах значения могут отклоняться от среднего, но не больше чем до 86,4 процента — среди людей старше 65 лет. Эти показатели несильно (буквально на доли процента) отличаются от тех, что продемонстрировала вакцина Pfizer.
А вот эффективность первой дозы в этой вакцине оказалась выше, чем у конкурентов: если учитывать испытуемых, которые заболели COVID-19 между первой и второй инъекцией, то эффективность составляет 69,5 процента — против 52,4 процента у Pfizer. Впрочем, этого недостаточно, чтобы рекомендовать людям первую дозу саму по себе — по крайней мере, эксперты FDA советовали одобрить вакцину в ее «полной комплектации».
Согласно отчетам, вакцина Moderna также защищает от тяжелого течения болезни. В группе плацебо его зафиксировали у 30 человек, из них 9 понадобилась госпитализация, и один скончался. В группе вакцины тяжелый случай был только один — однако его описали уже после того, как закончили сбор данных для предварительного анализа, поэтому он в статистику не вошел.
Эксперты также сочли вакцину Moderna безопасной — хотя в той или иной степени побочные эффекты испытало большее, чем у Pfizer, число участников испытаний (90 процентов среди группы до 65 лет и 83,9 процентов среди тех, кому больше 65). Впрочем, серьезных побочных эффектов среди них практически не было. Врачи заметили один случай не поддающейся лечению тошноты, два случая отека лица (правда, обе участницы ранее проходили косметологические операции), а также четыре случая паралича лицевого нерва (паралича Белла). Однако не во всех случаях ясно, насколько они связаны с вакциной.
Всего за время испытаний скончались 13 человек, из них 6 — в группе вакцины. Но причины их смерти тоже, по мнению экспертов, не связаны с вакциной — это сердечная недостаточность, инфаркт, полиорганная недостаточность и суицид.
На основании этих данных вакцину Moderna признали подходящей для массовой вакцинации. Однако, как и в случае с Pfizer, мы не знаем, защищает ли она от распространения инфекции. Для этого понадобилось бы подсчитать случаи бессимптомного носительства SARS-CoV-2 — но в ходе испытаний учитывались только случаи COVID-19, для которых необходимо было, чтобы, помимо положительного ПЦР-теста, у участника проявились еще хотя бы два легких симптома болезни (температура, боль в горле или мышцах, отсутствие вкуса или запаха) или один респираторный. Поэтому пока можно говорить только о том, что вакцина может защитить от развития COVID-19 — но не от заражения самим вирусом.
Испытания Pfizer и Moderna, судя по отчетам, дали похожие результаты. Но не всегда вакцины оказываются столь эффективны — например, мы рассказывали о странных испытаниях и еще более странных результатах вакцины от компании AstraZeneca. А о том, что бывает, когда за разработку вакцины берутся биохакеры, читайте в нашем тексте «Гаражный „Пфайзер“».
Полина Лосева