Российскую вакцину от COVID-19 в III фазе испытаний протестируют на 40 тысячах человек

Третью фазу клинических испытаний российской аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной в Центре имени Гамалеи, планируется начать уже на следующей неделе, всего в них будет участвовать около 40 тысяч человек, сообщили разработчики вакцины. В отличие от I-II фазы, в III фазе испытаний будет группа плацебо, они будут рандомизированными и слепыми.

Вакцина от COVID-19, разработанная в Центре имени Гамалеи, была зарегистрирована 11 августа. Эта вакцина основана на использовании вирусного вектора — рекомбинантного аденовируса, который лишили способности размножаться, а в геном вставили последовательность, кодирующую S-белок коронавируса. Попадая в клетки организма, вирус заставляет их производить коронавирусный S-белок, что и формирует иммунный ответ. В вакцине используется два разных типа аденовируса — Ad5 и Ad26, поэтому она требует двух инъекций с интервалом в 21 день. Два разных вектора используется, чтобы иммунная система среагировала именно на вирусный белок, а не на сам аденовирус.

Государственная регистрация вакцины была получена по итогам совмещенной I–II фазы испытаний, в которых участвовали в общей сложности 76 добровольцев в возрасте с 18 до 60 лет, причем сами испытания были открытыми, то есть и испытуемые и врачи знали, что им вводят именно вакцину, и проходили без группы плацебо. Вместе с тем результаты I–II фазы пока не опубликованы.

Руководитель проекта, заместитель директора Центра Гамалеи Денис Логунов заявил, что вакцина показала «хороший профиль безопасности». У испытуемых не было серьезных побочных эффектов, наиболее частыми были повышение температуры, боль в месте инъекции, головная боль — все они относятся к незначительным. При этом у добровольцев был зафиксирован выраженный иммунный ответ. Он подчеркнул, что регистрационное удостоверение вакцины было выдано «на условиях», то есть оно станет постоянным только в случае успеха III фазы испытаний.

«Мы согласовали протокол на 40 тысяч человек, и цель их — не столько изучить иммунологическую эффективность и безопасность вакцины, но и ее эпидемиологическую эффективность. Такой выборки, по нашим расчетам хватает, чтобы показать, что вакцина подходит для применения и постоянной регистрации», — сказал Логунов.

Кирилл Дмитриев, руководитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который обеспечивает производство препарата, сообщил, что III фаза испытаний будет соответствовать всем стандартам клинических исследований: испытания будет двойными слепыми, рандомизированными и плацебо-контролируемыми.

По словам Логунова, параллельно с испытаниями будет идти вакцинация групп риска, причем состояние вакцинированных будет жестко контролироваться. Каждая доза вакцины получит свой QR-код, каждый вакцинированный получит приложение для смартфона, с помощью которого региональные депздравы будут контролировать состояние пациентов. Производство вакцины в России будут вести компании «Биннофарм», а также «Генериум» и «Р-фарм»,

Ранее в России была запущена III фаза клинических испытаний другой аденовирусной вакцины от COVID-19, созданной китайской компанией CanSino Biologics и уже разрешенной для ограниченного применения китайскими военными. Аденовирусные вакцины против новой коронавирусной инфекции разрабатывают и другие организации, в частности, компания Johnson & Johnson и Оксфордский университет. О том, какие еще варианты вакцин от коронавирусной инфекции разрабатываются в России и в мире, читайте в нашем материале «На острие иглы».

Сергей Кузнецов