FDA одобрило первый протез сердечного клапана для детей с настраиваемым диаметром

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первый протез сердечного клапана для детей, размер которого можно увеличивать по мере роста ребенка. Им стал искусственный клапан легочной артерии Autus Size-Adjustable Valve, разработанный Autus Valve Technologies, дочерней компанией Edwards Lifesciences. Клапан можно имплантировать с диаметром 13 миллиметров, что подходит дошкольникам, а затем с помощью баллонного катетера расширять до диаметра 22 миллиметра, что сопоставимо с размером клапана у взрослого. В отличие от применяемых сейчас протезов, в которых используются материалы животных, створки Autus изготовлены из полимерного материала и крепятся к металлическому каркасу. Устройство предназначено для помощи детям с врожденными пороками легочного клапана.

Решение управления принято по результатам клинических испытаний с участием 62 пациентов в 12 американских больницах. В течение шестимесячного периода наблюдения за первыми 60 пациентами гемодинамические параметры клапанов были приемлемыми, регургитация в них была минимальной. Процедура установки у всех участников была успешной, тромбозов, инсультов, других тромботических осложнений и смертей не было. У трех пациентов наблюдались единичные трещины в клапанах, у двух — сниженная подвижность одной из створок, но ни одно из этих событий не привело к развитию клинических симптомов. У двух пациентов функционирование клапанов начало ухудшаться из-за роста сердца, и диаметр устройств успешно увеличили.