Результаты получены в рандомизированных испытаниях
Индийские исследователи провели клинические испытания и выяснили, что восьминедельный курс комбинации противовирусных средств софосбувира и велпатасвира не уступает 12-недельному при лечении хронического вирусного гепатита С без цирроза печени. Отчет об испытаниях опубликован в журнале The Lancet.
Гепатит С — это инфекция, вызываемая одноименным вирусом, который передается парентерально (преимущественно с кровью) и поражает печень, вызывая ее воспаление. Примерно в 70 процентах случаев инфекция становится хронической (значительно чаще, чем при других вирусных гепатитах) и многократно повышает риск развития цирроза печени (отвечает более чем за четверть случаев) и гепатоцеллюлярной карциномы (четверть случаев). До XXI века это заболевание было неизлечимым и значительно повышало смертность.
В начале 2000-х годов внедрен пегинтерферон альфа-2а, который довольно токсичен и требует регулярного введения, но позволяет контролировать инфекцию. Обстановка радикально изменилась в середине 2010-х годов, когда на рынке появилась комбинация софосбувира и велпатасвира для перорального приема. Ее 12-недельный курс обеспечивает полное излечение более чем у 90 процентов пациентов с хроническим гепатитом С без выраженного цирроза. Ее доступность ограничена стоимостью и поставками препарата.
Ракеш Аггарвал (Rakesh Aggarwal) из Постдипломного института медицинских наук Санджая Ганди и его коллеги провели открытые рандомизированные контролируемые испытания не меньшей эффективности RESOLVE в пяти индийских больницах. В них приняли участие 880 взрослых пациентов (медианный возраст 35 лет, 52 процента — женщины) с хронической моноинфекцией вирусом гепатита С без цирроза печени. Случайным образом в соотношении 1:1 им назначили комбинацию 400 миллиграмм софосбувира и 100 миллиграмм велпатасвира раз в день перорально на протяжении восьми (основная группа) или 12 (контрольная группа) недель.
Завершили полный курс лечения и прошли обследование на вирусную РНК через 12 недель после его окончания 94 процента участников из основной и 92 процента из контрольной группы, что дает испытаниям достаточную доказательную силу (не менее 90 процентов). При анализе по протоколу отсутствие вирусной РНК через 12 недель после курса лечения подтверждено у 98,8 и 99,0 процента участников, а при анализе по назначенному лечению — у 93,5 и 91,8 процента. Порог не меньшей эффективности (менее пяти процентов) достигнут. Серьезных связанных с лечением нежелательных явлений и отмены препарата из-за них в ходе испытаний не было.
Результаты рандомизированных испытаний показали, что восьминедельный курс комбинации софосбувира и велпатасвира не уступает 12-недельному при хроническом гепатите С без цирроза печени.