FDA одобрило первый пероральный препарат от дерматомиозита

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первый пероральный препарат для лечения дерматомиозита, говорится в пресс-релизе ведомства. Им стал брепоцитиниб (Lisraya), который действует как ингибитор янус-киназы и тирозинкиназы 2. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов. Он выпускается в виде таблеток с 30 миллиграммами действующего вещества для приема раз в сутки.

Решение управления основано на результатах двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний третьей фазы. В них принял участие 241 взрослый пациент с дерматомиозитом. Через 52 недели улучшение при приеме активного препарата по сравнению с плацебо составило 46,5 против 31,2 балла по шкале TIS. Значительного улучшения (на 60 и более баллов) достигли 48 против 26 процентов. Из побочных эффектов чаще всего наблюдались инфекции верхних дыхательных и мочевыводящих путей, головная боль, утомляемость и тошнота. FDA рассматривало брепоцитиниб в ускоренном порядке как орфанный препарат.