Она хранится при температуре до 30 градусов и устойчива к замораживанию
Британские и болгарские исследователи сообщили об успехе начальной фазы клинических испытаний первой вакцины против дифтерии и столбняка, которую можно хранить без холодильника. Препарат переносился хорошо без серьезных побочных эффектов и по иммуногенности не уступал имеющимся вакцинам, для хранения и транспортировки которых необходима холодовая цепь. Отчет об испытаниях опубликован в журнале eClinicalMedicine.
Вакцины от дифтерии и столбняка (отечественная АДС-М и различные зарубежные) содержат анатоксины — обезвреженные токсины Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Они предназначены для ревакцинации детей и взрослых (в шесть лет и далее каждые 10 лет) после вакцинации коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной в возрасте от трех месяцев. Имеющиеся вакцины необходимо хранить и перевозить с соблюдением холодовой цепи — при постоянном охлаждении до двух — восьми градусов Цельсия без замораживания. Из-за этого возникают проблемы с доступностью препаратов и их порчей, особенно в небогатых странах с теплым и жарким климатом, что приводит к недостаточному покрытию вакцинацией.
Экспериментальный препарат SPVX02 представляет собой переформулированный термостабилизированный лиофилизированный вариант вакцины Tetadif, содержащий дифтерийный (не менее двух международных единиц) и столбнячный (не менее 20 международных единиц) анатоксины с гидроксидом алюминия (не более 1,25 миллиграмма) в качестве адъюванта. Он может храниться как минимум два года при температуре до 30 градусов Цельсия и устойчив к замораживанию. Перед инъекцией его необходимо смешать со стерильной водой.
Сол Фауст (Saul Faust) из Фонда Университетской больницы Саутгемптона Национальной службы здравоохранения (NHS) и его коллеги провели мультицентровые простые слепые рандомизированные испытания первой фазы с активным контролем. В них приняли участие 60 здоровых людей в возрасте 18–55 лет (в среднем 36 лет, поровну мужчин и женщин) с индексом массы тела не более 32 килограмма на метр в квадрате, которые прививались от дифтерии и столбняка за 10 и более лет до этого. Случайным образом в соотношении 1:1:1 им однократно ввели внутримышечно либо SPVX02, либо лицензированные вакцины Tetadif или DiTeBooster, содержащие такие же дозы анатоксинов. Осмотры участников на предмет нежелательных явлений проводили на второй, седьмой и 28 дни, иммуногенность оценивали на 28 день.
У 54 участников зарегистрированы легкие или умеренные преходящие нежелательные явления, серьезных побочных эффектов и нежелательных явлений не было. Чаще всего встречались боль в месте инъекции (67 процентов участников), мышечная боль (32 процента), головная боль (18 процентов) и утомляемость (17 процентов). Через 28 дней достаточный уровень антител к дифтерийному анатоксину в крови (не менее 0,1 международной единицы на миллилитр) наблюдался у всех участников, кроме одного из группы DiTeBooster, а к столбнячному анатоксину (и не менее 1,0 международной единицы на миллилитр) — у всех участников.
Результаты первой фазы испытаний показали, что термостабильная дифтерийно-столбнячная вакцина SPVX02 безопасна, хорошо переносится и обладает иммуногенностью, сопоставимой с обычными препаратами. Подтвердить и уточнить эти данные предстоит в запланированных более масштабных испытаниях фазы 2/3.
Ранее показано, что после прививки от столбняка значительно снижаются частота и тяжесть болезни Паркинсона, что применение содержащих алюминий вакцин не связано с повышением риска развития аутоиммунных, атопических и аллергических заболеваний и что глобальная иммунизация за последние 50 лет сохранила жизни не менее 154 миллионов человек.