FDA одобрило первый тройной ингибитор обратного захвата для лечения СДВГ

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) препарат с принципиально новым механизмом действия, говорится в пресс-релизе компании Otsuka Pharmaceutical. Им стал центанафадин (Simtriyo), который действует как психостимулирующий тройной ингибитор обратного нейронального захвата норадреналина, дофамина и серотонина (ИОЗНДС, NDSRI) — он стал первым лицензированным препаратом этой группы. Лекарство выпускается в виде капсул с замедленным высвобождением для приема раз в день. Оно предназначено для взрослых и детей с шести лет массой тела не менее 20 килограмм.

Основанием для решения ведомства стали результаты четырех мультицентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытаний — двух у взрослых (раз и два) и по одному у детей и подростков. К 42 дню приема центанафадин приводил к значимому улучшению по сравнению с плацебо по шкалам AISRS и ADHD-RS-5. Переносимость была хорошей, из побочных эффектов отмечались сыпь, снижение аппетита, головная и абдоминальная боль у детей и подростков и головная боль, снижение аппетита, бессонница, тошнота, сухость во рту и диарея у взрослых. Поступление препарата в продажу ожидается после маркировки Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA), хотя признаков потенциала злоупотребления, зависимости и синдрома отмены в ходе испытаний не выявлено.