Статус прорывной терапии отрицательно сказался на безопасности препаратов
Ежегодное число серьезных побочных эффектов повышалось почти в три раза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) применяет несколько стратегий ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на новые препараты, чтобы пациенты с заболеваниями, от которых нет лечения, быстрее получили доступ к перспективной терапии. Хану Тьяги (Hanu Tyagi) из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачна Шах (Rachna Shah) из Миннесотского университета проанализировали безопасность новых лекарств и пришли к выводу, что одна из таких стратегий — присвоение статуса прорывной терапии — связана с существенно более высокой частотой серьезных побочных эффектов. Для работы исследователи подготовили базу данных по 327 препаратам, одобренным FDA с 2012 по 2019 год. Результаты ее анализа опубликованы в журнале Production and Operations Management.
Анализ методом инструментальных переменных показал, что препараты со статусом прорывной терапии отвечают за 1722 дополнительных серьезных побочных эффекта в год, что в 2,7 раза больше среднегодового показателя для остальных лекарств. Из подходов FDA по профилактике побочных эффектов стратегии по оценке и предотвращению рисков (REMS) эффективно уменьшали этот разрыв (на 875 серьезных побочных эффектов в год), а особые предупреждения в черной рамке на упаковках лекарств (BW) с этой задачей не справлялись.
Клинический ответ получен у всех шести участников
Сьюзан Росселл (Susan Rossell) из Технологического университета Суинберна и ее коллеги провели первые в мире пилотные клинические испытания и выяснили, что назначение психоделика псилоцина (активного метаболита псилоцибина) с психотерапией может быть эффективным при компульсивном переедании. В начальной фазе открытых нерандомизированных пилотных испытаний приняли участие шесть пациентов в возрасте 18–65 лет, страдавших компульсивным перееданием не менее двух лет (в среднем 2,3 эпизода в неделю), с избыточной массой тела и устойчивостью к предыдущему лечению. Всем им назначили фармакологический псилоцин (TRP-8803) дважды с интервалом в две недели, до и во время этих сессий, между ними и после них проводили профессиональную психотерапию. Результаты изложены в пресс-релизе университета.