FDA одобрило старый миорелаксант для лечения фибромиалгии

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению при фибромиалгии циклобензаприн для сублингвального приема. Этот миорелаксант применяется с 1977 года для купирования мышечных спазмов, связанных с острыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Он действует как ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, а также антагонист серотониновых, адреналиновых, гистаминовых и мускариновых ацетилхолиновых рецепторов. При фибромиалгии его сублингвальную форму (Tonmya, TNX-102 SL) принимают в дозе 5,6 миллиграмма однократно перед сном. Препарат стал первым за 15 лет новым средством от этого заболевания и первым — из своего класса.

Основанием для решения управления стали результаты двух мультицентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытаний третьей фазы RELIEF и RESILIENT с участием 503 и 457 взрослых пациентов. Через 14 недель терапии при приеме активного препарата по сравнению с плацебо значительно уменьшались болевые ощущения, а также повышалось качество сна и улучшалось общее самочувствие.