FDA одобрило первую ИИ-систему для прогноза рака простаты

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первую систему на основе алгоритмов машинного обучения для оценки прогноза у пациентов с неметастатическим раком простаты, говорится в пресс-релизе компании Artera. Авторизацию de novo в качестве программного обеспечения как медицинского устройства (Software as a Medical Device, SaMD) получила мультимодальная система ArteraAI Prostate. Она предназначена для установки в профессиональных медицинских лабораториях: анализирует цифровые снимки биоптатов, клинические данные пациента и рассчитывает десятилетний риск отдаленных метастазов, смерти и необходимости перехода от динамического наблюдения к активному лечению. Также она определяет пациентов, которые могут получить пользу от кратковременной андроген-депривационной терапии.

ArteraAI Prostate обучена и протестирована на данных пяти рандомизированных клинических испытаний третьей фазы с участием почти восьми тысяч пациентов, медианный период наблюдения за которыми составил 11,4 года. Система превзошла имеющиеся методы стратификации риска (необходимой для персонализации терапии) по всем параметрам на 9,2–14,6 процента. Ее способность выявлять пациентов, которым показана андроген-депривационная терапия, была подтверждена в ходе дополнительных испытаний второй и третьей фазы.