FDA одобрило принципиально новый препарат для лечения шизофрении
Он действует на холинергическую передачу в мозге
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило применять комбинацию ксаномелина и троспия хлорида для лечения шизофрении, говорится в пресс-релизе организации. Препарат с торговым названием «Кобенфи» (Cobenfy) представляет собой капсулы для перорального приема, которые содержат фиксированные комбинации разных доз (50/20, 100/20 и 125/30 миллиграмм) агониста ацетилхолиновых мускариновых M1 и M4-рецепторов ксаномелина с антипсихотическими свойствами и антагониста периферических мускариновых рецепторов троспия хлорида для предотвращения побочных эффектов ксаномелина. Препарат стал первым более чем за полвека средством от симптомов шизофрении с новым механизмом действия, не связанным с действием на центральные дофаминовые и серотониновые рецепторы.
Поводом для решения управления стали результаты двух пятинедельных мультицентровых двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний третьей фазы EMERGENT-2 и EMERGENT-3 с одинаковым дизайном. В них наблюдалось снижение тяжести симптомов шизофрении по шкале PANSS при приеме активного препарата соответственно на 9,6 и 8,4 процентных пункта (p < 0,0001) по сравнению с плацебо. Из побочных эффектов чаще всего наблюдались расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, артериальная гипертензия и головокружение.
Эксперимент проводили на здоровых добровольцах
Роберт Вагнер (Robert Wagner) из Тюбингенского университета с коллегами из Германии, Дании и США провел клинические испытания и выяснил, что каррагинан — распространенная желирующая пищевая добавка (E407) — может нарушать чувствительность тканей к инсулину и повышать проницаемость кишечника у людей с избыточной массой тела. В рандомизированных двойных слепых перекрестных испытаниях приняли участие 20 здоровых мужчин (возраст 27,4 ± 4,3 года; индекс массы тела 24,5 ± 2,5 килограмма на метр в квадрате). Все они в течение двух недель принимали 250 миллиграмм каррагинана или плацебо утром и вечером, в другие две недели — наоборот. В течение этих периодов у них регулярно брали анализы на метаболические и воспалительные биомаркеры, а также оценивали проницаемость кишечника, состав кишечной микробиоты и уровень воспаления в мозге по данным МРТ. Статья опубликована в BMC Medicine.