FDA разрешило применять противопсориатические антитела при язвенном колите

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило гуселькумаб к применению при активном язвенном колите, говорится в пресс-релизе компании Johnson & Johnson. Этот препарат представляет собой моноклональные антитела к интерлейкину-23, которые также связываются с рецептором CD64 на поверхности иммунных клеток, синтезирующих этот цитокин. В настоящее время гуселькумаб используют в лечении псориаза и псориатического артрита. Согласно одобренной схеме терапии умеренного или тяжелого язвенного колита, препарат вводят тремя индукционными дозами по 200 миллиграмм внутривенно на нулевой, четвертой и восьмой неделях, после чего переходят на поддерживающую дозу 100 миллиграмм подкожно каждые восемь недель. При необходимости она может быть увеличена до 200 миллиграмм каждые четыре недели.

Поводом для решения управления стали предварительные результаты длящихся установочных клинических испытаний 2b/3 фазы QUASAR. В ходе них 45 процентов пациентов, получавших обычную дозу, и 50 процентов — максимальную достигали клинической ремиссии к 44 неделе по сравнению с 19 процентами, получавшими плацебо (p < 0,001). Доля пациентов, достигших через год эндоскопической ремиссии, составила 35 и 34 процента в основных группах против 15 процентов в контрольной (p < 0,001).