FDA все-таки одобрило донанемаб для лечения болезни Альцгеймера

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата «Кисунла» (донанемаб) для лечения болезни Альцгеймера. Это препарат на основе моноклональных антител к пироглутамату, содержащемуся в амилоидных бляшках. Лечение следует начинать пациентам с умеренными когнитивными нарушениями или легкой стадией деменции. При этом ранее, в январе 2023 года, регулятор не одобрял использование этого лекарства, поскольку в группе оценки безопасности недостаточное количество пациентов получали препарат в течение года. Фармацевтическая компания Eli Lilly — производитель препарата — тогда заявила, что положительный эффект от приема лекарства наступал уже через шесть месяцев лечения. Сообщение об одобрении размещено на сайте ведомства.

Теперь Eli Lilly представила в FDA полные результаты исследований эффективности и безопасности «Киснулы». На 76 неделе испытания у пациентов, получавших лекарство (868 человек), наблюдалось статистически значимое улучшение клинических симптомов болезни Альцгеймера, измеренное по различным шкалам оценки тяжести заболевания. Наиболее распространенными побочными эффектами стали тошнота и головная боль. FDA расценило заявку на одобрение «Кисунлы» как приоритетную, для которой реализуется механизм ускоренного одобрения.