У ведомства возникли вопросы к безопасности препарата
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не разрешило использовать препарат на основе моноклональных антител донанемаб при болезни Альцгеймера. Фармацевтическая компания Eli Lilly and Company, которая разрабатывает препарат, подавала заявку на ускоренную процедуру регистрации лекарства. Однако FDA потребовало увеличить количество участников, которые принимали донанемаб в течение года, минимум до ста человек. Заявление с информацией для инвесторов опубликовано на сайте фармацевтической компании.
Долгие годы разработок лекарств от болезни Альцгеймера не приводили к значимым результатам. Однако в начале 2023 года FDA одобрило по ускоренной процедуре второй препарат на основе моноклональных антител к протофибриллам амилоида — леканемаб, — несмотря на вопросы к безопасности препарата: несколько человек погибло во время третьей фазы испытаний лекарства.
В конце 2021 года фармацевтическая компания Eli Lilly and Company подала заявку в FDA на ускоренное одобрение донанемаба — моноклонального антитела к пироглутамату, содержащемуся в амилоидных бляшках. Она рассчитывала получить одобрение уже в начале 2022 года, однако процесс рассмотрения заявки начался лишь в августе прошлого года. В январе 2023 FDA не одобрило использование донанемаба.
Регулятора не устроило исследование безопасности в ходе третьей фазы испытаний препарата, которые официально еще не опубликованы. FDA потребовало, чтобы не менее ста человек получали препарат на протяжении не менее одного года. Как отмечает разработчик, скорость и интенсивность уменьшения бляшек позволяла прекратить прием донанемаба уже через шесть месяцев лечения. Из-за этого в исследовании менее ста пациентов получали антитела в течение года. Других замечаний FDA не отметила.
Компания рассчитывает на публикацию результатов третьей фазы во втором квартале 2023 года, после чего она сможет подать заявку на стандартную процедуру одобрения лекарства.
О скандалах и разочарованиях при разработке эффективного лекарства от болезни Альцгеймера можно прочитать в нашем материале «Суррогат надежды».