FDA одобрило первое фабричное лекарство для фекальной трансплантации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый препарат кишечной микробиоты для лечения антибиотикорезистентной инфекции, вызванной бактерией Clostridioides difficile. Препарат предназначен для ректального введения и получен из донорского кала.

Кишечные инфекции, вызванные антибиотикорезистентной бактерий Clostridioides difficile, ежегодно уносят сотни тысяч жизней. Даже если использовать многокомпонентную агрессивную терапию антибиотиками последних поколений, инфекция в большинстве случаев рецидивирует.

Около 15 лет назад стали появляться доказательства, что против антибиотикорезистентных кишечных инфекций помогает трансплантация кишечной микробиоты — процедура, появившаяся еще в середине прошлого века. Если после антибиотиков заместить собственную микрофлору донорской, то вероятность рецидива инфекции падает в разы. В США трансплантация кишечной микробиоты одобрена к испытаниям на человеке в 2013 году. За последние 10 лет она превратилась из экспериментальной процедуры в признанный способ лечения. Многие тысячи пациентов по всему миру уже прошли процедуру.

Микробиоту для фекальной трансплантации получают от доноров. Все процедуры сейчас проводятся в рамках клинических исследований, а обязанности по созданию препаратов микробиоты и контролю их качества лежали на организаторах исследований.

Несколько раз это закончилось скандально и плачевно — пациент вместе с трансплантатом получал патогенный антибиотикорезистентный микроорганизм и инфекционные осложнения — колит или сепсис. Поэтому требования к донорам стула были ужесточены. Американское и европейское агентства по обороту лекарств — FDA и EMA — подчеркнули опасности, связанные с трансплантацией кишечной микробиоты, заметив, что «фабричный» продукт был бы предпочтительнее «кустарного». Первый препарат на основе кишечной микробиоты был зарегистрирован в Австралии в ноябре 2022 года с обтекаемой формулировкой «для восстановления кишечной микробиоты при заболеваниях желудочно-кишечного тракта».

30 ноября FDA одобрило первый препарат кишечной микробиоты для профилактики рецидивов инфекции Clostridioides difficile. Им стало средство от компании Ferring. Одна доза лекарства, поставляемого в замороженном виде, содержит микробиоту из примерно 50 грамм донорского кала, ее вводят пациентам в виде клизмы через один—три дня после окончания лечения антибиотиками.

Одобрение позволит упростить доступ пациентам к технологии фекальной трансплантации — ведь сейчас для проведения процедуры надо стать участником клинического исследования, что сопряжено с большим количеством формальностей и сдерживает распространение этого вида лечения.

Кишечная микробиота — это не только про опасные болезни и новые методы лечения, но и общение пчел между собой, замедление возрастных изменений ЦНС и даже плавучесть фекалий.