Австралийцы первыми в мире одобрили препарат на основе кишечной микробиоты

Австралийская компания BiomeBank получила одобрение от администрации по терапевтическим товарам (TGA) для своего препарата BIOMICTRA. Препарат создан для восстановления микробиоты кишечника при псевдомембранозном колите, вызванном бактериями Clostridioides difficile.

Псевдомембранозный колит — воспаление слизистой толстой кишки, чаще всего возникающее из-за нарушения микробиома кишечника, из-за которого Clostridioides difficile начинает активно размножаться. Токсины, выделяемые бактерией, вызывают увеличение проницаемости эпителия кишечника, воспаление и некроз тканей. Одним из факторов, увеличивающим шансы заболевания, считается избыточный прием антибиотиков. Сама Clostridioides difficile устойчива к антимикробным препаратам, что усложняет лечение инфекций, которые она вызывает. Согласно исследованиям, трансплантация фекальной микробиоты может успешно бороться с псевдомембранозным колитом и даже делает это лучше, чем классическая терапия.

Биотехнологические компании активно работают над созданием способа трансплантации микробиоты, но до сих пор такие препараты не были одобрены для применения ни в одной из стран и оставались экспериментальными. В 2018 году препарат американской компании Seres Therapeutics дошел до второй стадии, но клинические испытания показали его неэффективность: уже через восемь недель после лечения инфекция возвращалась.

Австралийская компания BiomeBank разработала препарат BIOMICTRA и получила одобрение на его продажу. Препарат представляет собой суспензию из кала здоровых доноров, содержащую кишечную микробиоту. Кроме микроорганизмов в суспензии есть остатки пищи и эпителий кишечника доноров — они остаются в пробе как побочные продукты при получении материала.

Препарат выпускается в шприце, внутри которого находится действующее вещество, а также вспомогательные компоненты: физраствор и глицерин. Все это замораживается для хранения, а перед применением медленно размораживается. Производитель рекомендует вводить BIOMICTRA во время колоноскопии, но также допускается клизма или введение в верхние отделы ЖКТ.

В июле 2021 года BiomeBank подала заявку на получение разрешения на продажу препарата, и 9 ноября этого года получила одобрение регулирующего органа — австралийской администрации по терапевтическим товарам.

Теперь BiomeBank будет расширять производство препарата и продолжать искать новые способы лечения с помощью трансплантации микробиома. 

Пока ученые используют донорские образцы кала, так как это позволяет перенести как можно более полные сообщества микроорганизмов. Однако такая технология несовершенна: даже в BIOMICTRA состав варьируется от образца к образцу. Возможно, скоро ученые научатся собирать микробиом в пробирке, контролируя его состав. Первый шаг уже сделан, но пока не хватает разнообразия видов.