Опубликованы первые результаты клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона»
Российские ученые из центра «Вектор» опубликовали отчет по первой и второй фазам клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона». В первом этапе участвовало 14 добровольцев, во втором – 86. Исследователи утверждают, что развитие системных побочных реакций не наблюдалось, и в результате у добровольцев выработались специфичные антитела к представленным в вакцине антигенам. Промежуточные результаты разработчики препарата опубликовали в журнале Инфекция и иммунитет, который учрежден Санкт-Петербургским Научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии имени Пастера.
«ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в России в октябре 2020 года. Вакцинация населения препаратом началась еще до публикации в рецензируемых журналах отчетов о первом и втором этапах исследования вакцины и единственным доступным источником информации о ней был патент на препарат.
Сейчас ученые из центра «Вектор» впервые опубликовали промежуточные результаты клинических испытаний. Исследование началось в июле 2020 года, и его планируется завершить в мае 2021. В первую выборку попали 14 добровольцев в возрасте от 18 до 30 лет, вторую – 86 мужчин и женщин от 18 до 60 лет. В добровольцы брали людей без хронических заболеваний и аллергического анамнеза, а также следили, чтобы у людей не было антител к коронавирусу, ВИЧ и гепатиту С.
В первом этапе испытания все 14 участников получили вакцину. Участников второго этапа разделили на две равные группы, одна из которых получила плацебо. Исследование на втором этапе было слепым и рандомизированным.
Вакцина представляет собой синтезированные в лаборатории участки вирусного белка, прикрепленные на носитель. Исследователи утверждают, что выбрали участки с наибольшей иммунногенностью и лучшими защитными свойствами, однако ни данные компьютерного анализа, ни результаты испытаний на животных в статье не приведены.
Все наблюдения участники испытаний вносили в личные дневники и регистрационные карточки. Среди типичных реакций на вакцину исследователи отметили чесотку и боль в месте введения препарата, головную боль. Значительных изменений температуры тела, давления или частоты пульса у участников испытаний не наблюдалось, как и аллергических реакций.
У одного пациента 18 лет на 45 день после первой дозы вакцины была детектирована РНК SARS-CоV-2, и заболевание подтвердилось: среди симптомов были сухой кашель, потеря обоняния и повышенная температура тела. Второй подтвержденный случай заболевания – у пациентки 50 лет, которая получила плацебо.
Ученые утверждают, что максимальный титр антител (1:2475) к антигенам, представленным в вакцине, у 100 процентов пациентов определялся на 42 день после введения первой дозы. При этом титры антител к целым белкам-антигенам вируса были значительно ниже на этом сроке (1:156). Всего антитела IgG к целым белкам-антигенам коронавируса выработались у 82,1 процента добровольцев.
От редактора
Несмотря на публикацию статьи вопросы по иммуногенности вакцины остаются. Например, указанные в патенте участки S-белка, которые используются в вакцине, расположены слишком близко к зоне гликозилирования – местам, где у вируса к белку присоединяются полисахариды, скрывающие его от распознавания иммунной системой. Или количество нейтрализующих антител авторы подсчитывали при помощи самостоятельно разработанных тестов: они проверяли, выработались ли антитела именно к полученным с вакциной пептидам (в том числе белкам нуклеокапсида вируса, которые не могут взаимодействовать с вирусом напрямую). На вопрос, какая часть этих антител действительно может нейтрализовать вирус при встрече с инфекцией, статья ответа не дает.
Это не первая отечественная вакцина, о результатах которой отчитались разработчики. Ранее исследователи из центра Гамалеи, разработавшие вакцину «Спутник V», представили отчет о третьей фазе клинических испытаний своей вакцины в журнале The Lancet.
Вера Сысоева