Российская биотехнологическая компания «НПФ ДНК-Технология» не смогла запатентовать разработанную ей методику генетической модификации эмбрионов человека. Ранее в регистрации методики отказал Роспатент, а теперь Суд по интеллектуальным правам подтвердил легитимность этого отказа. Претензии Роспатента к методике сводятся к тому, что раннее редактирование приводит к наследственным изменениям в геноме. Решение суда опубликовано в базе данных «Электронное правосудие».
В ноябре 2018 года китайский ученый Цзянькуй Хэ сообщил, что на свет появились первые генетически модифицированные дети. Это были две девочки, в чьи гены команда Хэ с помощью метода CRISPR целенаправленно внесла мутацию, которая должна была сделать близняшек устойчивыми к ВИЧ. На этот момент в России тоже была разработана методика «генетической профилактики» ВИЧ: группа под руководством Дениса Ребрикова из РНИМУ имени Пирогова научилась редактировать тот же самый ген CCR5, в который целились китайские ученые.
Выступление Хэ привело к скандалу, поскольку международное научное сообщество выступило против редактирования эмбрионов, а китайские власти заявили, что не знали ничего об этих экспериментах. Тем не менее, Денис Ребриков заявил, что готов продолжать исследования Хэ, но только в России и более легально. В декабре 2017 года от имени компании «НПФ ДНК-Технология» была подана заявка на патентование этой методики редактирования. Денис Ребриков был указан в ней как один из авторов методики, а компания — как правообладатель. Однако в августе 2019 года Роспатент окончательно отверг заявку.
Отказ Роспатент мотивировал тем, что согласно статье 1349 Гражданского кодекса РФ, объектом патентных прав не может быть процедура, основанная на «модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека». Зародышевая линия — это группа клеток, из которых впоследствии разовьются половые клетки эмбриона. Следовательно, только гены этих клеток могут передаваться потомству. Таким образом, в России не предусмотрено патентование потенциально наследственных генетических изменений.
Отказ Роспатента был оспорен в специализированном арбитражном суде — Суде по интеллектуальным правам. Истцы заявили, что клетки зародышевой линии обособляются не ранее 14-го дня развития, а генетическую модификацию они планируют проводить на стадии одной клетки, в момент оплодотворения. Таким образом, они не могут нарушить генетическую целостность клеток зародышевой линии конкретного эмбриона, поскольку в момент модификации этого эмбриона еще не существует.
Но доводы «ДНК-Технологии» суд не убедили. Напротив, они заключили, что, поскольку все клетки эмбриона впоследствии развиваются из зиготы, а редактирование генома происходит именно на этой стадии, то оно «не может не затрагивать клетки зародышевой линии человека, не существующих на данном этапе развития».
Ребриков сказал N+1, что он и его коллеги пока не приняли решение о дальнейших шагах. «Мы консультируемся с юристами. Нам нужно решить, следует ли подавать иск в следующую судебную инстанцию, или достаточно этого решения, чтобы попытаться добиться изменения нормы Гражданского кодекса», — отметил ученый.
Отказ суда в патентовании методики не тождественен запрету на эксперименты. Он означает, что авторы методики не получают монопольного права на применении этой технологии в России. Тем не менее, для того, чтобы перейти от доклинических исследований к экспериментам на людях, ученому необходимо получить разрешение от Минздрава.
Для этого, как он рассказывал ранее, ему предстоит найти добровольцев, которые согласятся на такой эксперимент, затем разработать протокол работы с ними и получить одобрение этого конкретного протокола. Ученый искал такие семейные пары не только для «генетической профилактики» ВИЧ, но и для лечения наследственной глухоты. Однако до сих пор, насколько известно, эксперимент с конкретной семейной парой ему запустить не удалось.
Решение Роспатента и Суда по интеллектуальным правам в целом следует логике Минздрава, который в октябре 2019 года, после серии публикаций в СМИ по поводу инициативы Ребрикова начать экспериментировать с редактурой генов человеческих зародышей заявил, что «о клиническом применении [технологий редактирования генома эмбрионов] говорить пока рано», а «существующее нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения не допускает применения таких технологий в рамках оказания медицинской помощи».
При этом патенты на саму технологию редактирования генома в России выдают: Институт Броада (Broad Institute), например, утверждает, что ему уже принадлежит три российских патента в этой области.
О спорах, которые последовали за заявлением Цзянькуя Хэ, читайте в нашем материале «Исправленная редакция». А аргументы за и против экспериментов Ребрикова мы собрали в другом тексте — «В режиме редактирования».
Полина Лосева