В США запретили замалчивать результаты клинических испытаний

Американские власти ужесточили требования к обнародованию результатов клинических испытаний медикаментов. Соответствующий окончательный регламент выпустили совместно Минздрав США и Национальные институты здоровья (NIH). Пояснительная статья к ней опубликована в JAMA.

Клинические испытания лекарств, биомедицинской продукции и медтехники служат основанием для их последующего внедрения в клиническую практику. Они также являются тем этапом исследований, на котором экспериментальные медицинские технологии впервые применяются к людям. При этом исследователи зачастую не публикуют отрицательные или сомнительные результаты испытаний или не включают в отчет полную информацию о побочных эффектах. Согласно статистике, менее половины клинических испытаний, профинансированных NIH (основным их спонсором в США), публикуются в рецензируемых журналах в течение 30 месяцев после окончания. Около трети подобных исследований не имеют публикаций и через четыре года.

Согласно новому регламенту, все клинические испытания должны быть зарегистрированы в общедоступной официальной базе данных ClinicalTrials.gov не позже 21 дня с момента включения в них первого добровольца. Окончательные результаты требуется опубликовать в течение года после завершения исследования. Эти требования относятся к испытаниям лекарств (включая биопрепараты), медицинской техники и поведенческой терапии, в том числе к их первой фазе (в ней изучают переносимость терапии на небольшом числе добровольцев, чаще всего здоровых).

Помимо сроков регистрации и публикации регламент требует обнародовать полную информацию об этнической принадлежности участников и всех зарегистрированных побочных эффектах. На NIH возлагается задача не допускать проведения клинических испытаний, которые имеют сомнительный дизайн, дублируют предыдущие исследования, слишком сложны, включают недостаточное число участников или неоправданно дороги.

Также документ содержит требование о том, чтобы все исследователи, проводящие испытания, а также сотрудники NIH, одобряющие их проведение и оценивающие результаты, предварительно проходили обучение стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Рецензию каждого раздела итоговой публикации должны проводить соответствующие эксперты (клинические исследователи, фармакологи, медицинские статистики и другие). При проведении мультицентровых испытаний их суммарные результаты теперь обязан оценивать единый совет рецензентов (в настоящее время результаты каждой клиники может оценивать свой совет, что часто приводит к конфликтующим заключениям и замедляет процесс рецензирования).

Регламент также подразумевает создание единой электронной базы данных клинических испытаний, которая призвана облегчить и унифицировать контроль их проведения и публикации результатов.

Новые требования вступают в силу 18 января 2017 года. Их нарушителям грозят крупные штрафы.

Подобные нововведения могут увеличить стоимость проведения клинических исследований, которые и так весьма затратны. Только NIH ежегодно вкладывает в них более трех миллиардов долларов, финансирование поступает и от других государственных организаций и частных компаний. При этом на рынок в итоге поступает не более 10 процентов лекарств, для которых проводились клинические испытания.

Олег Лищук