Она предназначена для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило использование доруксапапоген релаплазмиды и лаликиноген сифуплазмиды для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза — заболевания, вызываемого вирусом папилломы человека и поражающего гортань. Это первое в США одобрение иммунотерапии на основе ДНК-плазмид. Сообщение об одобрении размещено на сайте ведомства.
При рецидивирующем респираторном папилломатозе, вызываемом вирусом папилломы человека 6 или 11 типов, в гортани образуются папилломы, причем чаще всего поражаются голосовые складки. Эти новообразования вызывают охриплость голоса и его изменения, хронический кашель, а в тяжелых случаях могут распространяться на другие отделы дыхательных путей. Обычно их иссекают хирургическим путем, однако вирус сохраняется в тканях, что приводит к рецидивам заболевания. Кроме того, в некоторых случаях папилломы могут озлокачествляться.
Первым одобренным препаратом для специфического лечения этого заболевания стал векторный иммунотерапевтический препарат зопапоген имаденовек. Он представляет собой ген на аденовирусном векторе, который экспрессирует гибридный антиген из фрагментов белков ВПЧ 6 и 11, что вызывает иммунный ответ организма на клетки, которые вырабатывают эти же вирусные белки. Исследования показали, что препарат значительно снижает потребность в хирургическом лечении у большей части пациентов.
Теперь FDA одобрило использование доруксапапогена релаплазмида и лаликиногена сифуплазмида (doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd) под торговым наименованием Voceryq («Вокерик») для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза. Это первое в США одобрение иммунотерапии на основе ДНК-плазмид.
Препарат содержит две плазмиды, одна из которых доставляет в клетки ДНК с генами вирусных белков, а вторая — ДНК с генами интерлейкина-12. Терапия направлена на стимулирование иммунной системы: она начинает активнее реагировать на инфицированные клетки и атакует их. Препарат вводится внутримышечно с электропорацией — короткие электрические импульсы обратимо повышают проницаемость клеточных мембран для облегченной доставки лекарства.
Безопасность и эффективность терапии подтверждены в ходе открытого многоцентрового клинического исследования с участием 32 взрослых с диагнозом рецидивирующего респираторного папилломатоза. Потребность в хирургическом иссечении папиллом пропала у 27 процентов участников. FDA присвоило препарату статус прорывного.
Ранее мы рассказывали, что Всемирная организация здравоохранения разрешила странам проводить иммунизацию девочек в возрасте 4–8 лет вакциной против вирусов папилломы человека, если это приведет к росту охвата вакцинацией.