FDA одобрило первый препарат от всех симптомов нарколепсии первого типа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению первый препарат для уменьшения всех симптомов нарколепсии первого типа, говорится в пресс-релизе компании Takeda. Им стал овепорекстон (Orzeyful), который действует как высокоселективный агонист орексиновых OX₂-рецепторов для перорального приема, проникающий через гематоэнцефалический барьер. Он представляет собой патогенетическую терапию, поскольку в основе нарколепсии первого типа лежит дефицит орексина. Препарат предназначен для взрослых пациентов.

Поводом для решения управления стали результаты мультицентровых двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний второй и третьей (TAK-861-3001 и TAK-861-3002) фазы. Назначение овепорекстона значительно уменьшало все симптомы заболевания, включая эпизоды катаплексии, чрезмерную дневную сонливость, нарушенный ночной сон, сонный паралич и галлюцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были бессонница, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и избыточная продукция слюны, отмены терапии они не требовали.