Новые лекарства не появлялись более 30 лет
Компания Cosmo Pharmaceuticals сообщила об успехе третьей фазы клинических испытаний антиандрогенного препарата класкотерона для местного применения при мужской андрогенной алопеции. Препарат увеличивал количество волос по сравнению с плацебо при сопоставимой переносимости.
Мужская андрогенная алопеция (облысение по мужскому типу) — это прогрессирующая утрата волос на скальпе из-за высокого уровня мужских половых гормонов, в первую очередь дигидротестостерона. Это состояние затрагивает от 1,2 до 2 миллиардов жителей Земли (30–50 процентов мужчин к 50-летнему возрасту) и имеет негативные эмоциональные и социальные последствия. Для лечения мужской алопеции применяют пересадку волосяных луковиц, лазерную и фармакологическую терапию.
Фармакотерапия включает местное нанесение неспецифического стимулятора роста волос миноксидила, активирующего АТФазные калиевые каналы, и пероральный прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы (фермента, конвертирующего тестостерон в более активный дигидротестостерон) финастерида и дутастерида. Все эти препараты могут производить существенные побочные эффекты. Класкотерон связывается с цитоплазматическими андрогенными рецепторами и действует как конкурентный антагонист дигидротестостерона. Изначально он разработан для местного применения при акне (угревой сыпи) и применяется по этому показанию в виде однопроцентного крема.
Мария Хордински (Maria Hordinsky) из Миннесотского университета с коллегами провела двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания третьей фазы с идентичным дизайном Scalp 1 и Scalp 2 в нескольких десятках клинических центров США и Европы. В них приняли участие 1465 пациентов с мужской андрогенной алопецией. Случайным образом в соотношении 2:1 им назначили местное нанесение на лысеющие области 1,5 миллилитра пятипроцентного раствора класкотерона или плацебо дважды в день. Результаты оценивали через полгода.
К концу периода наблюдений при применении активного препарата количество волос на заданном участке в двух испытаниях было в 5,39 и 1,68 раза больше, чем при нанесении плацебо (p < 0,05), субъективные ощущения участников также были значимо лучше. Профили безопасности, переносимости и серьезных нежелательных явлений были сопоставимыми в основной и контрольной группах. Признаков системных антиандрогенных эффектов при местном применении класкотерона не было.
Представленные разработчиком предварительные результаты третьей фазы испытаний свидетельствуют об эффективности и безопасности топического класкотерона при мужской андрогенной алопеции. Необходимый 12-месячный период мониторинга безопасности завершится весной 2026 года, после чего Cosmo Pharmaceuticals планирует подать заявки на регистрацию препарата в американские и европейские регуляторные органы. Если компания ее получит, класкотерон станет первым за более чем 30 лет и первым местным антиандрогенным препаратом для лечения мужского облысения.
Ранее представлены результаты экспериментов по выращиванию волосяных фолликулов на силиконовой подложке и человеческой кожи с волосами из эмбриональных стволовых клеток в чашке Петри.