FDA ее одобрило
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 8 ноября 2024 года одобрило к применению при рецидивирующем или рефрактерном остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ), вызванном предшественниками В-клеток, препарат обекабтаген аутолейцел. Он представляет собой аутологичные 41BB-ζ анти-CD19 CAR-T-лимфоциты с scFv промежуточной аффинности. Результаты клинических испытаний FELIX, ставшие поводом для решения управления, официально опубликованы в New England Journal of Medicine почти через 20 дней. Их провели Клэр Родди (Claire Roddie) из Лондонского университетского колледжа и ее коллеги из Великобритании, Испании и США.
Из 94 участников 2А фазы мультицентровых испытаний за медианный период наблюдений в 20,3 месяца ремиссия была достигнута у 77 процентов, причем у 55 процентов — полная и у 21 процента — полная с неполным восстановлением гематологических показателей. Тяжелые (третьей и выше степени) связанные с лечением нежелательные явления наблюдались сравнительно редко: синдром выброса цитокинов — у 2,4 процента и синдром ICAN — у 7,1 процента участников.