Все они произведены одной компанией
Немецкие врачи в период с 1 декабря 2020 года по 28 февраля 2022 года идентифицировали трех пациентов, которым пересадили клапаны сердца, зараженные Mycobacterium chelonae — нетуберкулезной микобактерией. После этого они также обнаружили M. chelonae в 12 неиспользованных протезах клапанов, несмотря на отрицательный результат посева. Все клапаны были произведены компанией BioIntegral Surgical. Ретроспективный анализ также показал загрязнение клапанов от компании BioIntegral Surgical микобактериями. Исследование опубликовано в The Lancet Microbe.
Нетуберкулезные микобактерии редко становятся возбудителями инфекционного эндокардита. При этом их сложно обнаружить стандартными бактериологическими методами. В основном, заражение происходит при использовании аппаратов регуляции температуры тела во время операции, а также во время сердечно-сосудистых операций. В качестве основного возбудителя выступает Mycobacterium chimaera.
Однако на протяжении последних четырех десятилетий ведутся споры об источнике инфекции. Впервые M. chelonae связали с развитием эндокардита после протезирования клапанов в 1975 году, и с тех пор о подобных случаях сообщалось десятки раз в разных странах. Примечательно, что ДНК микобактерий находили в еще не использованных клапанах, поставленных напрямую от производителя (то есть заражение происходило на этапе производства клапанов). Так, описаны случаи заражения ксенотрансплантатов клапанов от свиней.
Группа врачей под руководством Аннет Мотер (Annette Moter) из Университетской клиники Шарите провела расследование случаев заражения протезов сердечных клапанов нетуберкулезными бактериями. В период с 1 декабря 2020 года по 28 февраля 2022 года они обнаружили M. chelonae у трех пациентов, которым удалили имплантированные протезы сердечных клапанов из-за признаков инфекции или дисфункции. Все три протеза поставлялись канадской фирмой BioIntegral Surgical.
После предупреждения властей образцы протезного материала того же производителя еще от шести пациентов подверглись флуоресцентной гибридизации in situ. В образцах протезного материала, взятых у пациентов 1–4, 8 и 9 анализ показал присуствие двух видом нетуберкулезных микобактерий — M. abscessus и M. chelonae. В образцах пациента 5 анализ FISH выявил обширные биопленки золотистого стафилококка, а ПЦР-тест выявил ассоциацию M. abscessus и M. chelonae. В образцах пациентов 6 и 7, ПЦР-тест также показал наличие комплекса этих двух бактерий. При этом ни в одном из образцов не было обнаружено роста микобактерий на питательных средах.
Секвенирование образцов 12 еще неиспользованных протезов клапанов от BioIntegral Surgical выявило ДНК M. chelonae во всех 12 образцах. Чтобы найти другие случаи эндокардита, вызванного M. chelonae, и установить, связано ли заражение M. chelonae с конкретной больницей, лабораторией или производителем протезов, ученые проанализировали результаты FISH-анализа 1237 образцов протезов. Микобактерия была обнаружена в 11 образцах, взятых у шести пациентов, которым установили протезы от компании BioIntegral Surgical. В итоге, вероятность того, что у пациента будет положительный результат теста на M. chelonae, была значительно выше среди тех, кто получил протезы от компании BioIntegral Surgical, чем у тех, кто получил протезы других производителей (p < 0,0001).
По мнению авторов статьи, компетентным органам следует пересмотреть действующие стандарты и нормативные требования к медицинским изделиям, в которых используются ткани животного происхождения. Необходимо пересмотреть рутинные испытания биопротезов на безопасность в процессе производства.
Ранее мы рассказывали о случаях производственного заражения искусственных слез синегнойной палочкой. В результате три человека погибло, а еще восемь ослепли.